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잇따른 임의제조 안일한 식약처, 국회 "고강도 규제 필요"

백종헌 의원 "실효성있는 '원스트라이크 아웃제' 도입" 강조

2021-10-08 10:16:29 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지속적으로 임의제조가 적발되고 있지만 식약처의 안일한 대응이 이어지면서 국회가 보다 강도높은 규제가 필요하다는 입장을 내놔 관심이 모아진다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 국정감사에서 식약처로부터 제출받은 자료를 공개하고 이같이 주장했다.

자료에 따르면 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소 (62%)로 나타나면서 반복적으로 제약제조(안전) 위반이 발생되고 있는 상황이다.

결국 백종헌 의원은 업계의 이같은 위반에도 식약처는 모르쇠 대응으로 일관하면서 제약바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다.

현재 의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따르면 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.

현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대하여 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.

하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율도 함께 늘어나면서 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다.
 
주목할만한 점은 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소였다는 것이다.

또한 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었음. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라는 지적이 제기되는 까닭이다.

이에 식약처는 '의약품 제조?품질 불법행위 클린 신고센터' 만들고 운영중이지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안되고 있는 것이 현실. 

결국 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없다는 것이 백 의원의 판단이다.

백종헌 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"면서 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다"고 지적했다. 

이어 "고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안도 필요하다"면서  "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.

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