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약국, 항체검사키트 취급 주의...식약처, 처벌방안 마련 검토

이달곤 의원 "무분별한 일반인 사용, 방역대책도 위태" 지적

2021-10-08 19:15:10 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

일부 약국가에서 취급하는 코로나 항체검사키트에 대해 식약처가 해당 제품들은 전문가용으로 약국에서 일반인들이 사용하는 것은 일부 문제가 있다는 입장을 나타냈다. 

이에 식약처는 현재 대상약국에 ‘지도’하고 있으며 처벌기준에 대해서는 법률적인 검토를 하고 있다고 설명했다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 이달곤 의원은 식약처 국정감사 과정에서 전문가용 항체검사키트의 무분별한 일반인 사용이 우려된다고 밝혔다.

최근 미코바이오메드는 일부 약국가를 중심으로 코로나19 바이러스 백신 접종이후 사용할 수 있는 전문가용 항체검사키트를 유통한 바있다. 문제는 식약처가 해당 진단기기에 대해 약국의 유통을 허락하지는 않았다는 설명이다.

사실 항체검사키트는 과거에 대상 바이러스에 대한 감염은 있었는지, 생성률이나 역학조사가 가능한지 등을 검사할 수 있도록 제작됐다. 실제로 임상과정에서고 항체가 얼마나 있는지 알아볼 수 있도록 설계되지 않았다.

이에 이달곤 의원은 “하지만 약국에서 시판이 되면 당연히 일반일들도 관심을 가질 것”이라면서 “실제로 항체검사키트가 시판된 이후 A백신에 대해서 항체생성이 되지 않았다는 소문도 나고 있는 실정”이라고 지적했다.

결과적으로 정부가 추진하는 백신주도의 방역정책에도 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 지적으로 이달곤 의원은 진단기기 허가과정에서 유통경로 등을 감안하지 못한 식약처의 안일함을 질타했다.

이에 김강립 처장은 “임상시험에서는 통제된 상황에서 전문가들이 측정하기 때문에 결과가 신뢰도가 높지만 훈련받지 않은 일반인들이 하면 그 결과도 왜곡 될 수 있다”고 설명했다.

이어 “식약처가 진단기기 등의 사전적인 가이드라인을 작성했고 그에 따라 해당 제품을 심사하고 처리했다”면서 “유통경로에 대해서는 세심하게 관심을 가지고 처리할 필요가 있을 것 같다”고 답변했다.

마지막으로 김 처장은 “(약국을) 처벌할 권한에 대해 법률적으로 검토하고 있다”면서 “확인하고 필요한 조치를 취할 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

이달곤 의원은 “해당문제에 대해서는 일반인들이 오해를 할 수 있다는 점에서 식약처가 조치를 취해야할 필요가 있으니 서둘러달라”고 당부했다.

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