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국회·식약처 임의제조 처벌강화 공감, 법안 탄력받나

잦아진 GMP 위반사례, 여·야 "적발·처벌 수위높여야" 한 목소리

2021-10-16 05:50:50 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

국회와 식약처에서 임의제조가 적발된 제조소를 대상으로 GMP인증 취소 등 중징계가 필요하다는 공감을 형성하면서 관련법 개정이 급물살을 탈 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 최근 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변을 통해 임의제조 후속대책을 묻는 여야의원들의 질의에 이같이 밝혔다.

우선 국민의힘 강기윤 의원은 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 제약사에 대한 처벌을 강화해 불법제조를 근절시켜야한다는 입장이다. 

다만 식약처가 정기적으로 실시하는 GMP시설을 대상으로 약사감사를 실시하고 있는데도 업체들이 임의제조를 할 수 있었는지에 대해 질의했다.

식약처는 '행정조사기본법'에 따라 정기 약사감시 대상 제약사에 서면으로 일정을 사전에 통보하고 조사가 진행되면서 업체들이 제조기록을 고의로 조작·은폐할 수 있다는 점을 지적했다.

종근당이나 바이넥스 등에서 발생된 임의제조 사례처럼 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 감시체계로는 적발에 한계가 있다는 것.

이에 식약처에서는 올해 초부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 통해 GMP 위반사항에 대한 제보를 받는 한편, '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하면서 불시점검을 진행해왔다.

공개된 내용에 따르면 식약처는 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 신고된 15건에 대한 불시점검 결과 12건, 9개 제약사를 대상으로 위반사항을 확인하고 행정처분 및 수사의뢰를 진행했다.

이에 남인순 의원은 의약품 GMP 특별 기획점검단이 임시조직의 형태로 올해까지 한시적으로 운영되고 있지만 실적을 내고 있다는 점에서 상설화 가능성을 질의했다.

다만 식약처는 "상시적으로 운영하기 위해서는 조직 및 인력 증원이 시급한 상황"이라면서 "인력 증원 등에 대해 행안부 등과 적극협의해 나가겠다"고 밝혔다.

강기윤 의원과 남인순 의원은 적극적인 적발도 중요하지만 임의제조를 근절시키기 위해서는 GMP위반 업체를 대상으로 강도 높은 처벌도 이뤄질 필요가 있다고 촉구했다.

종근당 등 6개 업체에 내려진 행정처분이 너무 가볍기 때문에 처벌의 실효성을 높이기 위한 ‘징벌적 과징금’이나 ‘처벌양형 강화’ 등을 추진해야한다는 것이다.

이에 식약처는 "임의제조 제약사에 대한 행정처분이 너무 가볍다는 의견에 동의한다"면서 "처벌양형을 강화하고 GMP적합판정 취소 등의 관련 입법이 이뤄질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

GMP위반 처벌강화를 두고 식약처는 물론 여야의원들이 모두 공감을 나타내면서 현재 국회에서 논의되고 있는 'GMP원스트라이크 아웃 법안'이 통과까지 급물살을 탈 수 있을 것으로 전망된다.

GMP 원스트라이크 아웃 법안은 GMP위반사례가 적발되면 인증을 취소할 수 있도록 하는 법안으로 고강도 규제법안이다.

거짓으로 GMP인증을 받거나 제조기록서 등 GMP 기준에 따라 작성해야하는 문서 등의 기록을 위조하는 경우 해당 종류 및 제형에 대한 GMP인증을 취소할 수 있으며 1년간 재인증도 받을 수 없도록 규정한 것이 핵심내용이다.

국민건강에 심각한 위해요소가 될 수 있는 임의제조가 쉽사리 근절되지 않고 있는 상황에서 국회와 식약처가 처벌강화 법안에 공감대를 나타내면서 관련법이 통과까지 탄력을 받게될 지 제약업계의 관심이 모일 전망이다.

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