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"감시·처벌이 능사? 임의제조는 복합적인 문제"

김강립 처장 "제약사 품질관리 역량 북돋워야" 강조

2021-10-20 20:03:30 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

올해 봄부터 이어진 임의제조 문제를 해결하기 위해 식약처가 업계 품질관리 역량강화 등 다양한 접근법을 고민하고 있는 것으로 나타났다.

20일 국정감사 마지막날 김강립 식약처장은 약사감시 및 처벌강화법안 발의가 필요하다는 백종헌 의원의 질의에 이같이 설명했다.

백종헌 의원은 "지난 3월 바이넥스와 비보존을 시작으로 종근당 등 대형업체까지 제조과정에서 문제가 생겼다"면서 "만성적인 GMP위반사례에 대한 경종을 울릴 필요가 있다"고 지적했다.

현재 식약처에서 진행하는 약사감시의 실효성을 제고하는 한편 원스트라이크 아웃제 등 다양한 감시와 처벌이 필요하다는 것이 백종헌 의원의 주장이다.

백 의원은 "GMP는 제약산업의 발전과 국민건강을 위한 안전장치"라면서 "비양심적인 제약사들에 대한 징벌적 처분을 도입하기 위해 식약처가 앞장서 달라"고 주문했다.

김강립 처장은 약사감시의 실효성을 제고해야한다는 백 의원의 주장에 동의하면서도 강도 높은 감시와 처벌에 더해 제약사들의 품질관리 역량을 북돋울 필요가 있다고 설명했다.

김 처장은 "최근 이어지고 있는 GMP위반사례를 보면 약사감시 제도 실효성을 높이자는 의원님의 말씀에 공감하고 내부의 감시역량을 강화하기 위한 조직개편도 필요하다"면서도 "다만 제약사들이 GMP를 보다 잘 준수할 수 있도록 품질관리 역량도 함께 갖출 수 있는 방안도 함께 고민될 필요가 있다"고 대답했다.

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