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미국․EU 등 국외 약물감시 규정은 어떨까

식약처, 관련 자료집 발간

2013-05-02 17:00:41 홍대업 기자 홍대업 기자 hdu7@kpanews.co.kr

식약처는 국내 약물감시 역량 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA) 등 외국의 4개 의약품 안전관리기관에서 운영 중인 37개 지침 정보를 제공하는 ‘국외 약물감시 규정 자료집(Ⅰ~Ⅳ)’을 발간한다고 2일 밝혔다.

이번 자료집은 의약품 부작용 정보에 대한 수집, 보고, 분석, 평가를 위해 국외에서 운영하는 규정을 국내 제약업계 및 연구개발전문기관(Clinical Research Organization; CRO) 등에 안내하기 위해 마련됐다.

주요내용은 △미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전성 관련 정보 표기 지침 등 11개 △EU 의약품청(EMA)의 우수 약물감시 기준 등 24개 △국제약물역학위해관리학회(ISPE)의 우수 약물역학 연구 수행 지침 △세계보건기구(WHO)의 부작용 전자보고 지침이다.

참고로 의약품은 시판 전 효과와 안전성에 대한 검증을 받지만 시판 후에 새로운 부작용 등 안전성 정보가 확인되는 경우도 있다.

이 경우 국·내외 의약품 관리 규제기관은 의·약 전문가나 일반소비자의 부작용 보고 및 제약업계 등의 안전성 정보 모니터링 결과를 토대로 필요한 경우 안전성 조치를 취한다. 

식약처는 이번 자료집이 국내 제약업계 등의 약물감시 업무의 국제 조화에 기여하고 글로벌 경쟁력 향상에도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 자료집은 한국제약협회, 한국임상개발연구회 등 관련 직능단체로 제공될 예정이며, 내년에는 올해 제공된 지침의 제·개정 내용이 담긴 최신 개정·증보판도 마련될 예정이다.

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서도 확인할 수 있다.

[용어설명]

※ 약물감시(PV; PharmacoVigilance): 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동
※ 약물역학(PE; Pharmaco-Epidemology): 의약품의 사용으로 인해 발생하는 이롭거나 해로운 결과를 확인하기 위해 역학적 지식과 방법론을 적용하는 학문

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