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피페라실린·타조박탐 등 5개성분 163품목 이상반응 추가

식약처, 국내 수집 의약품 부작용 정보 분석·평가 반영

2015-10-29 09:41:36 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

식품의약품안전처(처장 김승희)는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 '피페라실린·타조박탐(주사제)' 등 5개 성분 163품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 29일 밝혔다.

이번 안전조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 △이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 △리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 △졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증)(주사제) 사용에 따른 치주파괴, 잇몸염 발생 △페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다.

식약처는 1989년부터 2014년 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다. 

식약처는 지난 2013년(11개 성분), 2014년(14개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다. 

한편 실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보이다.

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