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8년만에 '복귀'한 규제, '허가+약가' 변화 현실로

[기획] 공동생동, 업계 미칠 파장은? ①

2019-03-11 06:00:23 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제약업계 내 초미의 관심사였던 제네릭 의약품의 위탁생동 제한이 현실화됐다. 보건당국이 3월 고시 개정을 시작으로 1년후에는 이른바 '1+3'이, 여기에 3년 후에는 공동생동 자체를 폐지하기로 한 것이다.

지난해 문제가 됐던 '발사르탄 사태'를 막기 위한 해결책이라지만 이번 조치를 두고 제약업계의 반응은 엇갈리고 있다. 규모가 작거나 위수탁을 주로 하는 곳과 상위제약사의 입장차가 다른 탓이다.

그러나 이들 모두 이번 조치로 그동안 제약업계의 제네릭 경쟁체계가 변화할 것이라는 반응은 같다. 약사공론은 촤근 나온 공동생동 제한과 이를 둘러싼 업계의 반응, 대응책을 들어보고자 한다.

--------<글 싣는 순서>--------
① 8년만 '복귀'한 규제…허가+약가 변화 현실로
② "공동생동 줄어들어도, 3년은 문제 없어요" 이유는?
③ 중소제약사 '체질개선' 눈앞에, 업계 대책은?
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◇공동생동 제한이 뭐길래…8년만 규제 복귀 이유는?

공동생동은 지난 2011년 사라졌다가 다시 나타난 제도다. 제도가 나타난 배경은 2006년으로 거슬러 올라간다. 생동성시험 데이터가 조작된 것이 밝혀져 총 307개의 의약품 허가가 취소된 생동조작 사건, 이른바 생동파문으로부터 시장된다.

2015년 국가청렴위원회에 한통의 제보가 들어온다. 한 약대 연구실의 내부고발자가 자신이 일하고 있는 약대의 모 교수가 의약품 생동자료를 조작하고 있다는 내용이었다.

조사 결과는 사실이었다. 모 교수는 2005년 A사와 B사, C사의 복제의약품에 대한 시험 결과가 오리지널 의약품과 다르게 나오자 실험에 참여 중인 대학원생들과 공모해 데이터를 조작했다. 의약품 내 데이터를 서로 교차해 사용하거나, 한 개의 데이터를 다른 데이터에 중복 사용하는 등 방법으로 2003년 9월부터 2005년 12월까지 총 6개 시험데이터를 조작, 당시 식품의약품안전청으로부터 의약품 제조품목 변경 허가를 받은 것이다.

이후 식약청은 모든 시험기관을 대상으로 조사를 확대했다. 35개 기관 647품목을 조사한 결과 115품목의 조작이 확인됐다. 결국 위탁품목을 포함해 총 307품목이 허가취소 혹은 생동성인정공고에서 삭제됐다.

식약청은 칼을 뽑았다. 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 보고 2007년 5월 생동성시험 진행시 참여가능한 업체를 2개로 제한했다. 

그러나 업계에서는 반발이 이어졌다. 같은 의약품인데 생동성시험 자료를 내야 하느냐는 이유였다. 가령 약공제약이 ㄱ제네릭을 만들때 제품을 위탁받는 ㄴ,ㄷ,ㄹ 등의 제네릭은 같은 제품임에도 생동성시험 자료를 제출해야 하냐는 것이었다.

이에 규제개혁위원회가 나섰다. 규제개혁위는 이같은 조항이 불합리한 규제라는 이유를 들어 개선을 권고했고 식약처는 2011년 11월 공동생동 규제를 없앴다.

그러나 업계의 불만은 다시 쏟아졌다. 제네릭 생동성시험 자료 허여(한 제네릭의 생동성시험 자료를 위탁사가 사용하는 것)가 가능해지자 제네릭이 무더기로 쏟아졌고 과잉경쟁으로 인한 불법 리베이트 등의 폐해가 나타난다는 주장이었다.

실제 현재 사정당국에서 진행중인 대부분의 리베이트 관련 조사는 이 시기를 관통하고 있다는 것은 시사하는 바가 크다.

2016년 결국 한국제약협회까지 나서 과잉경쟁을 막기 위한 '1+3'을 주장했다. 이는 지금 한국제약바이오협회에까지 이어지고 있다.

당시 한국제약협회는 공동생동 제한 이후 제네릭 허가 건수가 늘었음을 강조하며 제네릭 난립이 의약품 불법 리베이트의 근본적 원인임을 지적하기도 했다.

현재 제약바이오협회 수장인 원희목 회장 역시 올해 열린 기자간담회에서 이 부분을 지적했다. 원 회장은 원 회장은 "과거부터 (협회는) 공동생동의 문제를 인식, 어느 정도의 제한이 필요하다는 입장이었고, 실제 1+3 제도로의 변화를 정부 측에 제안한 바 있다"며 "내부적 혼란도 있었고 중소 제약사의 반발도 있었지만, 당시와 지금은 달라지지 않았다"고 말했다.

원 회장은 "특히 정부 측에서 공동생동 폐지를 검토한다는 이야기가 나오는 것으로 알고 있다"며 "공동생동을 폐지하는 등 급격한 변화는 업계에 충격파로 다가오는 만큼 단계적으로 상황을 정리하는 게 필요하다"고 말했다. 

이어 "현재 업계 내부의 의견을 듣고 있다며 "공동생동 제한 방식은 1+3 등 제약바이오협회의 의견을 존중해주길 바란다"고 공동생동의 규제 필요성을 역설했다.

업계 관련단체의 목소리가 나오는 상황에서 2018년 중국산 발사르탄 원료의약품 내 발암유발 가능물질인 NDMA와 NDEA 검출사건이 불에 기름을 부었다. 철페됐던 규제가 다시 나와야 하는 것 아니냐는 목소리가 힘을 얻게 됐다.

이같은 목소리는 국회에서도 나왔다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 김승희 의원이 지난해 가을 국정감사에서 식약처의 자료를 분석해 내놓은 것을 보면 2002년부터 2018년까지 누적 생동성인정품목이 1만3408건에 달했다.

김승희 의원실이 공개한 2002~2018년 상반기까지의 생동성 인정품목 현황. 직접실시는 감시하고 있지만 위탁을 통해 제네릭 기준을 통과하고 있는 제품은 늘어나고 있다.


연도별로 보면 2003년 490건이었던 2004년 1648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 추세다.

그러나 생동성시험 형태에 따른 제네릭을 보면 사정은 달라진다. 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소한 반면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 늘어난 것이다.

더욱이 발사르탄 사태가 막 터지기 직전인 2018년 상반기를 보면 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13%로 큰 차이를 보인다.

즉 위탁을 통해 자료를 허여해 생산하는 제네릭은 크게 늘어난 반면 생동성시험을 직접 진행하는 품목은 줄고 있어 한 시설에서 만든 제품을 여러 회사가 돌려쓰고 있다는 뜻이기도 하다.

◇'1+3' 규제후 공동생동 규제…약가까지 맞물려

이런 가운데 식품의약품안전처는 지난달 27일 서울 더플라자호텔에서 '식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'를 열고 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위한 방안을 발표했다. 공동생동을 다시 제한하는 것이다.

이날 식약처가 밝힌 안을 보면 먼저 공동생동의 제조사 1개의 제네릭의 경우 이를 위탁하는 제약사 3곳으로 한정하는 '1+3'을 규정 개정 후 1년 후부터, 1+3제도 시행 3년 이후에는 공동혹은 위탁 생동을 폐지하기로 했다.

식약처가 지난 2월 간담회에서 밝힌 제네릭 관련 대책


이를 통해 기존 제약사들의 생동자료 허여를 인정하지 않고 특허 만료된 제네릭 허가를 받기 위해 생동자료 제출을 하지 않는 것을 목표로 한다.

이에 따라 올해 3월 즈음 발표될 고시와 4~5월 진행될 고시 개정에 따라 내년 상반기에는 위탁(공동)생동 품목 허가수가 '1+3'으로 1년간 유지되고 2023년 경에는 모든 제네릭은 생동성시험 자료를 제출, 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야 하는 상황이 됐다.

당초 식약처가 공동 및 위탁생동에 대한 부분은 손을 대지 않을 수 없다는 입장을 내비친만큼 수정은 불가피했던 상황.

여기에 제조환경 내 규제 강화 등을 통해 수출 등 국내 제약업계의 위상 강화를 노렸던만큼 이에 대한 고민도 감안된 셈이다.

업계에 내릴 파장은 허가 뿐만 아니다. 보건복지부 역시 이와 맞물리는 약가개선 방안을 고민하고 있다.

최근 복지부 보험약제과 관계자는 약사공론 등과의 만남을 통해 "복지부와 식약처가 논의할 때 공동 생동을 인정하지 않겠다(완전 폐지)고 약가개선 방향을 잡았다"며 "식약처의 입장이 바뀌면서 이를 어떻게 약가 개선방안에 녹여낼 지 고심 중"이라고 말했다.

식약처가 발표한 1+3 생동제한은 품질 담보인데, 약가개선도 마찬가지로 제네릭 품질 중심 개선방안이라는 전제를 두고 3월 중 협의를 통해 약가 제도를 변화하고 제네릭의 난립을 막겠다는 것이다.

당초 업계 관계자 일각에서부터 계단식 약가설을 필두로 단계적 약가 인하까지 나오는 등 실제 약계에 끼치는 영향이 큰 이상 제약사들의 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.

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