제17회 팜엑스포 배너
타이레놀 배너 예비약사세미나
  • HOME
  • 뉴스
  • 기획·분석
우황청심원 웹심포지엄 2탄

"공동생동 줄어들어도, 3년은 문제 없어요" 이유는?

[기획] 공동생동, 업계 미칠 파장은?②

2019-03-12 06:00:21 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제약업계 내 초미의 관심사였던 제네릭 의약품의 위탁생동 제한이 현실화됐다. 보건당국이 3월 고시 개정을 시작으로 1년후에는 이른바 '1+3'이, 여기에 3년 후에는 공동생동 자체를 폐지하기로 한 것이다.

지난해 문제가 됐던 '발사르탄 사태'를 막기 위한 해결책이라지만 이번 조치를 두고 제약업계의 반응은 엇갈리고 있다. 규모가 작거나 위수탁을 주로 하는 곳과 상위제약사의 입장차가 다른 탓이다.

그러나 이들 모두 이번 조치로 그동안 제약업계의 제네릭 경쟁체계가 변화할 것이라는 반응은 같다. 약사공론은 촤근 나온 공동생동 제한과 이를 둘러싼 업계의 반응, 대응책을 들어보고자 한다.

--------<글 싣는 순서>--------
① 8년만 '복귀'한 규제…허가+약가 변화 현실로
② "공동생동 줄어들어도, 3년은 문제 없어요" 이유는?
③ 중소제약사 '체질개선' 눈앞에, 업계 대책은?
----------------------------------

◇만나지 않는 X와 Y축, 상위사 vs 수탁·중견사 견해 차이 지속

이번 제네릭 허가 및 약가 정책은 제약사의 규모의 따라 찬반이 크게 갈릴 수 밖에 없다는 점에서 갈등 요소를 담고 있다. 정부와 제약업계 내부에서도 갈등이 있을 수 있지만 업계 내부에서도 합일점을 찾기 어렵다는 뜻이기도 하다.

실제 최근 한국제약바이오협회 원희목 회장이 말한 바와 같이 상위제약사와 중견·위탁 위주 제약사의 반발을 예상할 수 밖에 없는 사안. 이는 두 축의 입장 차이가 명확하게 갈릴 수 밖에 없기 때문이다.


제네릭 공동생동 제한 내용 이후 상위제약사와 중소제약사의 입장을 담아 꾸민 가상대화

상위사의 경우 제네릭 시장에서 우위를 점할 뿐만 아니라 중소제약사의 진입은 시장 경쟁 심화를 부를 수 있다는 의견을 내놓는다. 언뜻보면 이들 제약사가 이기적인 것으로 보이지만 해당 입장에서는 일리가 있다.

자체 제조 능력을 가진 상위사의 경우 공장 설비와 함께 GMP 등의 기준을 확충한 상태에서 제네릭을 만드는 경우가 많다. 제네릭을 위해서도 그만큼의 시간 및 금전적 비용을 지불했음을 감안한다면 무분별한 허여로 제품을 출시하고 경쟁 심화를 촉진하는 것으로 보일 수 밖에 없다.

더욱이 계약서 하나로 허가를 받을 수 있어 중소제약사의 기술개발 능력 약화와 제약업계의 신뢰도 하락으로 이어진다는 주장도 나온다.

무엇보다 상위사들 내부에서 '업계 스스로 원하지 않는' 경쟁을 만들 수 있다는 점도 있다. 상위사가 역으로 위수탁 업체를 통해 제조 단가를 낮출 때의 문제다. 유사한 업체 사이의 경쟁에서 가격적 우위를 점할 경우에는 가격 경쟁까지 벌여야 하는 상황도 왕왕 생긴다.

한 상위제약사 관계자는 "이미 제네릭 난립, 의약품 리베이트 등의 문제가 대두되고 있는 이상 이에 대한 대책이 필요하다는 것은 사실"이라며 "제조 능력이 없는 회사가 위탁을 통해 품목만 늘리면 약업계 발전에도 현명하지 못하다"고 비판적 입장을 내비쳤다.

반면 수탁사업 혹은 중견 혹은 중소제약사가 무조건 나쁘다고 보기에는 어렵다는 의견이다. 국내 중견급 이하의 제약사는 제네릭 영업을 통해 직접 현금창출원인 '캐시카우'가 사라질 수 있다는 이유에서다.

중견급 혹은 중소제약사의 경우 신약개발을 위해서는 현금원을 창출해 연구개발에 투자할 수 있다. 기업 규모를 키우는 것도 중요하지만 개량신약 혹은 신약 개발을 위한 자금이 필요하다.

한국제약협회가 발표한 자료를 보면 지난 2015년 기준 1개 신약에 필요한 기간은 약 13.5년에 달하며 비용 역시 자본조달비율 11%를 적용해도 약 1778억원가량이 소모된다.

반면 제네릭의 경우 개발 기간이 6개월에서 1년가량으로 짧고 금액도 최대 1억원가량 안에 내에 해결할 수 있다. 여러건의 위탁생동을 컨소시엄 형태로 진행할 경우에는 더 많은 금액을 아낄 수 있다. 영업 현장에서 중소제약사가 필요한 기본 품목을 가지는데도 유리하다.

한 중소제약사 관계자는 공동생동이 나오기 전 "이미 (제약바이오)협회 등에서 제안을 한 내용이다보니 중소제약사가 움직일 수 있는 운신의 폭이 적다"면서도 "당초 제네릭을 많이 내 제품 전체의 질을 상향평준화시키자는 정부의 움직임이 반대로 가고 있는 것 아니냐"고 말했다.

◇"2~3년은 영업 타격 크지 않다" 목소리 나오는 이유는?

"못해도 2~3년은 제약사들 사이에서도 일단은 영업상으로 큰 타격이 없다는 이야기가 많죠. 약가 문제 역시 바로 인하되기는 어려울 것 같고요."

"이미 영업에 필요한 제품들은 대부분 만들어놨다고 봐야죠. 허가받은 제품을 쉽게 건드리지는 않을테니. 일단은 당장은 큰 문제 없을 것으로 봅니다."

반면 업계는 현 상황에 관심을 가지면서도 당장의 문제가 벌어지지는 않을 것이라는 전망을 내놓고 있기도 하다.

첫 번째 이유는 중소제약사 상당수가 필요한 기본적 품목을 고시 전까지 빨리 허가받은데 있다. 향후 판매와는 별도로 일단은 영업에 쓰일 수 있는 의약품은 갖춰놓고 들어가야 한다는 계산에서다.

3월6일 기준 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 내 2019년 1월1일부터 3월6일까지 허가를 받은 의약품은 601건에 달했다.

이는 작년 같은 기간(2018년1월1일~3월6일) 허가받은 품목이 344건이었다는 점을 감안하면 174% 증가한 수치인데 2018년 1월1일부터 12월31일까지 1년간 허가받은 제네릭이 총 1980건이었다는 점과 비교하면 지난해 허가를 받은 전체 품목의 30% 수준이 불과 세 달여만에 출시 준비를 하고 있다는 뜻이다.

거슬러 올라가보면 2017년 같은 기간 303건, 2016년 389건 등이었다. 산술적으로도 한 해의 6분의 1수준이어야 하는 수치가 두 배에 육박한 것이다.

제품 역시 제네릭이 출시된지 이미 한참된 제품이 많다. 신경병증성 통증에 쓰이는 '리리카'(프레가발린)의 제네릭은 21품목, 인지장애 치료제인 '종근당글리아티린'(콜린알포세레이트)의 제네릭이 10품목 등 이미 시장 내 경쟁이 다져진 제품들의 제네릭까지 나왔다.

지난해부터 공동생동에 대한 제한이 언급되면서 나오면서 업계에서는 사실상 무제한 공동 혹은 위탁으로 생물학적동등성시험을 통해 나온 제네릭에 제한이 걸릴 것이라는 주장이 우세했다.

두 번째는 3월경부터 제네릭의 제조가 어려워질 수 있는만큼, 이미 허가를 받은 제품은 당장 공동생동의 영향을 받기 어렵다는 점을 활용해 제약사들이 더 많은 품목을 허가받을 수 밖에 없다는 분석이다.

이미 나온 품목의 경우 품목갱신제가 있긴 하지만 사정을 보면서 잘 팔리는 약 이외에는 품목 취소를 할 수 있으므로 일단 시장 내 흐름을 지켜보면서 최대한의 캐시카우 가능성이 있는 제품을 잡겠다는 의도로 해석된다.

한 제약사 관계자는 "(공동생동 제한이 시작돼도) 제약사들이 당장 체감할 어려움이 크지 않을 정도라는 이야기가 내부에서도 나오는만큼 중소제약사들의 출시는 고시 전까지 계속 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

B밀처방캠페인

B밀처방캠페인

관련 기사 보기

예비약사세미나

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

B밀처방캠페인

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스