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중소제약사 '체질개선' 눈앞에, 업계 대책은?

[기획] 공동생동, 업계 미칠 파장은? ③ 결국은 연구개발뿐?

2019-03-13 06:00:19 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제약업계 내 초미의 관심사였던 제네릭 의약품의 위탁생동 제한이 현실화됐다. 보건당국이 3월 고시 개정을 시작으로 1년후에는 이른바 '1+3'이, 여기에 3년 후에는 공동생동 자체를 폐지하기로 한 것이다.

지난해 문제가 됐던 '발사르탄 사태'를 막기 위한 해결책이라지만 이번 조치를 두고 제약업계의 반응은 엇갈리고 있다. 규모가 작거나 위수탁을 주로 하는 곳과 상위제약사의 입장차가 다른 탓이다.

그러나 이들 모두 이번 조치로 그동안 제약업계의 제네릭 경쟁체계가 변화할 것이라는 반응은 같다. 약사공론은 촤근 나온 공동생동 제한과 이를 둘러싼 업계의 반응, 대응책을 들어보고자 한다.

--------<글 싣는 순서>--------
① 8년만 '복귀'한 규제…허가+약가 변화 현실로
② "공동생동 줄어들어도, 3년은 문제 없어요" 이유는?
③ 중소제약사 '체질개선' 눈앞에, 업계 대책은?
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제약업계가 제네릭 허가 및 약가를 손보고 있는 가운데 회사들 사이에서 기존 제네릭 위주의 영업을 전환해야 한다는 체질 개선의 목소리가 높다.

국내 제약업계에서 제네릭이 가지는 위치가 큰 이상 당장의 편함보다 매출 위주의 덩치 키우기에서 신약 혹은 개량신약 위주의 패턴으로 변화해야 한다는 의견이다.

특히 국내 중견 또는 중소제약사의 경우 다품종 소량 생산이라는 꼬리표가 붙어다녔던 만큼 '하나라도' 바꿔 시장을 공략해야 한다는 목표가 생겼다는 뜻이기도 하다.

이들이 상대적으로 관심을 들이고 있는 것이 개량신약. 제네릭에 비해 개발비용과 시간이 드는 부분은 어쩔 수 없으나 신약에 비해서는 고정된 시장을 확보하기 쉽고 영업에서도 장점을 가질 수 있다는 이유에서다.

사실 국내 제약사에서 개량신약은 그다지 호응받지 못한 분위기였다. 식약처 내 2009~2017년 개량신약으로 허가를 받은 품목은 93품목에 불과하다. 이중 2017년 화학의약품 기준 매출 상위 10개 회사이거나 다국적사가 아닌 곳이 허가를 받은 것은 한국유나이티드제약의 '클란자CR'·'실로스탄CR'·'가스티인씨알'·'레보틱스CR', 태평양제약의 '리드론플러스', 한림제약의 '리세넥스플러스'와 '리세넥스엠'·'나자플렉스나잘스프레이', 신풍제약의 '록소펜씨알'·'칸데암로', 안국약품의 '레토프라'·'올모스에프'·'쿨리파', 진양제약의 '올메탄'·'클로잭', 동국제약의 '줄리안', 휴온스의 '네노미', 씨티씨바이오의 '컨덴시아'·'세이프렙액', 드림파마의 '본비바플러스', 부광약품의 '덱시드', 제일약품의 '안프란', 대원제약의 '펠루비'·'네렉손', 한독의 '테넬리아엠', 아주약품의 '엑손SR', 명문제약의 '에페신SR', 대화제약의 '리포락셀', 현대약품의 '설포라제CR' 등 28개 품목에 불과하다.

하지만 수에 비해 시장 내 안착한 제품의 수는 제법 많은 편이다. 부광약품의 '덱시드'만 해도 지난 2018년 의약품시장조사기관 유비스트 기준 122억의 원외처방액을 기록했다.

개량신약 전체로 보면 성장세도 높다. 2017년 기준 개량신약 상위 20개 품목의 총 매출액은 2687억원으로 전년 2257억원 대비 큰 폭으로 늘었다. 기존 제네릭 대비 우위를 강조하면서 시장에서 성공을 끈 셈이다.

여기에 컨소시엄형으로 3~4개의 회사가 공동으로 개량신약을 개발하고 판매하는 식의 형태로 제약업계가 변화할 경우 개량신약 출시까지의 비용 및 시간을 줄이는 한편 타 제네릭보다 특화된 형태의 진입이 가능하다는 분석이다.

신약으로의 진입도 방법이지만 가장 현실적이며 발전적인 방안으로 각광받는 대책인 셈이다.

위수탁을 주로 했던 제약사 역시 전면적인 개선이 불가피한 상황이다. 이들의 경우 컨소시엄형 중소 제약사 대비 피해가 더 빨리 올 수 있는 탓이다. 이들의 경우 제조시설을 바탕으로 개량신약 출시 등에서 이익을 얻을 수도 있거니와 단순 제조만이 아닌 개발 역량도 쌓을 수 있다.

한 중소제약사 관계자는 "국내 제조소의 수는 한정돼 있고 상당수의 제약사는 제조소를 찾아야 하는 상황이 될 것"이라며 "기존 제품이 있다해도 신약이나 개량신약 등을 이용해 어려움을 타개하는 것이 나을 것이라는게 업계 입장이다. 체질 변화가 필요한 시점이라는 데는 동감한다"고 말했다.

보건당국도 이같은 긍정적인 변화를 기대하는 모양새다. 한 관계자는 "그동안 시장 내에 상대적으로 제조환경을 갖추지 못하거나 제약사에 걸맞지 않은 회사들이 있었던 것이 사실"이라며 "제네릭 허가 규제를 통해 시장 내 긍정적인 효과를 기대하는 것이 정부의 목표"라고 전했다.

그는 "자연스레 제약업계 내에서도 옥석이 가려질 것"이라며 "국내 상당수 제약사가 이 문제를 헤쳐나갈 수 있는 힘을 갖췄다고 본다"고 밝혔다.

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