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'발사르탄' 사태 이후 1년, 제네릭은 더 '쏟아진다?'

전년 대비 전문약 허가건수 3배 증가…레드오션 제품 허가 여전

2019-09-09 06:00:22 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

제네릭 개편안의 방아쇠가 됐던 발사르탄 사태 이후 1년이 지났지만, 국내사의 제네릭 허가 건수는 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 전문의약품 허가가 전년 대비 무려 3배에 달했다,

특히 이들 제품 상당수가 품목을 갖추려는 이른바 '기본 아이템'이 대다수였다는 점을 볼 때 규제가 시작될 2023년까지 제품허가 건수가 지속되지 않겠냐는 우려도 있다.

6일 식품의약품안전처가 제공하는 8월 의약품허가 승인현황을 톺아보면 지난 8월 규제당국의 허가를 받은 품목은 총 438개로 나타났다. 

먼저 눈에 띄는 것은 허가받은 전문의약품의 건수다. 8월 허가받은 전문의약품은 369개로 지난해 같은 기간 허가받은 제품이 128품목이라는 점을 생각해보면 세 배 가까이 올랐다. 지난해부터 움직임을 보이다 올해 나온 제네릭 개편안 이후 허가건수가 급증함은 여전한 셈이다.

반면 8월 허가가 취소된 의약품은 총 54개로 나타났다.

일반의약품의 허가건수는 69건으로 지난해 같은 기간 35건 대비 두 배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 취소 건수는 42건으로 올해 갱신제로 인해 '옛 의약품' 중 생산되지 않은 제품 등은 허가가 이어지지 않고 있기 때문으로 보인다.

업체별로 보면 가장 많이 품목을 허가받은 곳은 한풍제약이었다. 한풍제약은 '라니단정150밀리그램'(라니티딘염산염)을 포함 허가건수가 46품목에 달했다.

마더스제약(27품목), 한국신텍스제약(23품목), 대우제약(13품목), 독립바이오제약(11품목) 등도 10개 이상의 제품을 허가받은 것으로 나타났다.

그런데 품목허가 성분을 보면 텔미사르탄 복합제가 텔미사르탄 복합제(암로디핀 혹은 로수바스타틴 함유)가 18품목에 달한다. 텔미사르탄 단일품목 4개를 합치면 22품목에 달한다.

여기에 프레가발린 제네릭도 13개, 히알루론산 제제(주사 및 점안액 포함)가 10품목, 레보플록사신이 10품목 등에 달한다.

이 밖에 콜린알포세레이트(9품목), 피나스테리드(7품목), 아세클로페낙(7품목) 등이 8월 사이 다섯개 이상의 제품이 나왔다.

다수의 제네릭이 출시된 성분은 이미 시장 내 100품목 이상의 제품이 나온 경우가 대다수. 결국 이들 제품 중 상당수는 회사의 구색을 맞추기 위한 기본 품목에 가깝다.

중소제약사의 경우 영업을 위해서는 다양한 품목을 갖춰야 하고 자연히 제약사 판매를 위한 기반을 다지는 식의 제품 개발이 이어질 수 밖에 없다는 분석이다.

즉 이미 나온 제품을 영업을 위해 만들어야 하는 상황을 반복하고 있다는 것으로 풀이된다.

물론 대형 품목의 특허만료 건수가 크지 않다는 점, 제네릭 개편안을 위한 자체생동 계획 등의 이유는 있지만, 구색 갖추기용의 제네릭만이 늘어나고 있다는 비판이 꾸준히 나오는 상황.

이 때문에 이같은 추세가 제네릭 개편안이 본격 시작될 2023년까지 계속 이어질 지 모른다는 불안감도 약업계에서 제기되고 있다.

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