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콜린알포세레이트 건기식 전환? 신청도 어려울듯

사회적 논란에 인정 가능성 낮아…내부서도 '의약품과 똑같다면 안돼'

2019-09-09 06:00:29 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 정부가 의약품 분류 내 일부 성분에 대해 건강기능식품화를 검토하겠다는 정책을 발표했지만 대표적인 사례로 꼽히는 '알파-GPC'의 경우 사실상 인정이 어려울 것으로 보인다. 전문의약품으로 처방되고 있는 상황에서 사회적 합의가 되지 않았다는 이유에서다.

여기에 향후 건기식 전환에도 의약품이 아닌 식품으로서의 안전성 자료를 입증해야 할 것으로 보여 실제 분류를 전환하는 제품의 분류는 많지 않을수도 있다는 분석이다.

최근 식약처출입기자단 공동 취재 결과 규제당국 내에서 '알파-글리세릴포스포릴콜린'(알파-GPC) 등 일부 제품은 건강기능식품 전환이 어려울 것으로 알려졌다.

알파-GPC는 신경전달물질인 아세틸콜린의 전구체 역할을 한다. 복용시 아세틸콜린의 생성에 도움을 줘 인지기능 향상 등에 도움이 된다. 국내에서는 뇌기능개선제로 허가받은 '콜린알포세레이트'와 같은 성분으로 더 잘 알려져 있다.

기본적으로 건강기능식품의 경우 의약품과는 전혀 다른 분류를 취하고 있다. 건강기능식품을 의약품으로 오인해 치료를 놓치는 상황을 만들지 않기 위해서다.

문제는 의약품 중 상당한 제품이 식물 추출 의약품이라는 점. 특정한 성분을 화학적으로 뽑아낸 경우가 더러 있기 때문이다. 알파GPC 역시 대두레시틴이나 난항레시틴에서 가수분해(물과 반응해 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로로 나뉘는 것)를 통해 만들어진다. 이 과정까지만 거치면 식품 원료와 동일한 수준이 되기 때문이다.

식약처 관계자는 "기본적으로는 (건기식 전환) 신청을 받는 방향으로 간다"면서도 "하지만 해당 원료가 식품으로서의 요건을 갖춰야 한다. 적어도 식품으로 사용한 경험이 충분히 있어야 하고 남녀노소 누구나 먹어도 안전하다는 안전성 확인 자료가 확보돼야 한다"고 말했다.

특히 위험도가 높거나 의약품 오인이 있는 제품은 신청이 어려울 것이라는 것이 이 관계자의 말이다. 대표적으로 외국에서 건기식으로 나오는 대마씨의 경우 국내에서는 어렵고 알파-GPC 역시 신청 자체를 유보할 가능성이 높다.

이는 국내에서 해당 제품이 건기식으로 되기에는 사회적 논란을 빚고 있기 때문으로 풀이된다.

식약처 내부에서는 의약품의 건기식 전환이라는 정책의도가 해외 직구가 빈번한 지금같은 때에 벌어질 수 있는 불공정함을 해결하기 위함이라는 입장이다. 해외 건강기능식품 등의 직구가 매년 5000억원에 달하지만 국내에서의 제조가 불가능함은 역으로 불공정으로 작용할 수 있다는 이유에서다.

현재 '의약품의 용도로만 사용되는' 법적 조항 때문인데 성분만을 정제했을 때는 의약품이지만 소량만이 함유된 것 자체를 제한할 수는 없다는 것.

이 때문에 의약품을 침범하지 않게 하는 기준을 정하면서 함량이나 제조 방법이나 섭취 대상, 허용되는 기능성의 범위를 제한적으로 설정해 검토하겠다는 것이 내부의 분위기다.

하지만 이미 9월에 마치 허가가 되는 것처럼 와전이 됐다는 것이 관계자의 말이다. 해당 관계자는 "(건기식이) 의약품과 완전히 똑같으면 안되는 것은 분명하다"며 "신청 성분과 의약품의 구분이 명확한 것을 확인하면 된다"고 밝혔다.

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