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“임상시험 경쟁력 강화로 제약산업과 국민건강 두마리토끼 잡을 것”

식약처 임상제도과 김정미 과장

2019-12-05 12:00:25 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

신약개발에 있어서 반드시 필요한 임상시험의 경쟁력을 강화하기 위해 식약처는 지난 8월 ‘임상시험 5개년 종합계획’을 발표했다. 

계획에 따라 정부는 5년간 임상시험의 안전성을 확립하고 국제적 경쟁력을 확보하고 환자들의 치료기회 확대에 나선다.

국내 제약사들이 체계적인 임상을 진행하기 위해 외국으로 나가지 않고 한국에서 임상을 진행할 수 있도록 해 신약개발에 대한 부담을 완화하겠다는 것. 

약사공론은 식약처 임상제도과 김정미 과장을 만나 향후 정부가 추진하는 임상시험의 미래에 대해 들어봤다.

김정미 과장은 “5개년 계획을 통해 임상시험의 경쟁력강화를 최우선으로 고려하고 있다”면서  “신약개발의 토대를 마련해 외국에서 천문학적인 비용으로 임상을 진행하지 않도록 하는 것이 최종목표”라고 설명했다.

이어 “현재 국내에서 많이 진행되는 부분은 후기임상인데 초기임상으로 무게중심을 옮기기 위해서는 안전관리 수준을 올려야한다”면서 “후기임상과 달리 안전성이나 부작용에 대한 우려가 있는 초기임상에는 의뢰자의 평가나 안전관리 부분이 강조될 수밖에 없다”고 부연했다.

실제 최근 국내에서는 다국가 임상시험이 비약적으로 증가하고 있다. 다만 안전성이 담보된 후기임상 비율이 높고 임상설계나 안전관리 능력이 중요한 초기임상의 경우에는 잘 이뤄지지 못하고 있는 것이 현실이다.

이에 김 과장은 “결국 초기임상을 실행할 수 있는 능력을 올려서 임상시험의 국제경쟁력을 강화해야하는데 설계하고 리뷰할 수 있는 실력을 갖추는 것이 중요하다”면서 “초기임상 혁신심사팀을 구성해 임상이나 약리, 통계 부분에서 통합적인 심사를 진행할 수 있도록 하겠다”고 언급했다.

결국 초기임상시험의 면밀한 심사를 통해 대상 약물의 안전성이나 유효성을 검토하는 전문성을 배양하는 것이 숙제라는 설명이다. 

그는 “3상이나 후기 임상에서 쌓은 노하우를 1상 2상 초기임상으로 확대할 수 있도록 노력해야한다”면서 “언제까지 1상을 하기위해 국내 업체들이 해외로 나갈수는 없는 노릇”이라고 했다.

마지막으로 “최근에는 초기임상에서도 수준이 어느정도 올라오고 있어서 고무적”이라면서 “앞으로도 식약처에서는 임상시험 경쟁력을 강화하고 안전하게 관리될 수 있도록 해 업계가 신약개발에 전념할 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다.

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