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식약처 전 차장이 의료기기업체로 간 까닭은?

다원메닥스 유무영 신임대표 "내 역할과 의미가 있는 곳"

2021-02-08 05:50:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

“직원들의 열정이 눈에 보였고 사회적으로도 의미가 있겠다 싶었어요. 식약처에서 경험을 바탕으로 국내 산업과 가교가 될 수 있도록 노력할 겁니다”

식품의약품안전처 차장을 지내고 지난 12월 붕소중성자포획치료(BNCT)를 개발하는 다원메닥스 신임대표로 부임한 유무영 신임대표(사진)의 포부다. 30년 이상 공직에 몸담았던 그는 다원메닥스에서 규제당국과 산업이 모두 발전할 수 있도록 노력할 것이라고 강조했다.

이름은 생소하지만 붕소중성자포획치료기(BNCT)는 한두번의 중성자 치료로 암 세포를 사멸시킬 수 있는 것으로 알려지면서 최근 주목받는 치료법이다. 

붕소약물을 인체에 투여하고 중성자를 투과해 세포안의 DNA사슬을 끊는 일종의 핵폭발을 이용하는 방식이다. 기존 방사선 치료보다 정상세포 파괴가 적고 암세포 파괴비율이 높아 적은 횟수의 치료로도 일반 방사선 치료 20회 가량의 효과를 볼 수 있고 부작용 또한 적은 것이 특징이다.

이미 일본의 스미토모 중공업에서는 지난해 3월 후생성의 허가를 얻고 오사카병원에서 치료를 진행중이다.

유무영 대표는 “중성자치료법은 이미 35년전 알려진 방법이지만 과거에는 대지가 몇천평씩 필요하는 등 가격이 높아 상업적으로 사용하기는 어려웠다”면서 “기술이 발전하면서 400억 수준으로 낮아지면서 상업화가 가능해진 것”이라고 설명했다.

이어 “일본이 우리보다 개발도 먼저시작했고 상용화도 빨랐지만 기술면에서는 우리 장점이 확연하다”고 자부했다.

그는 “방사능문제로 일본에서 개발된 제품은 중간중간 기계를 쉬어야한다. 때문에 많은 환자들을 치료하기는 어렵고 하루에 서너명이 최대지만 현재 개발중인 제품은 12명도 가능한 수준”이라고 했다.

유 대표는 다원메닥스 BNCT의 시장진입 목표를 2025년으로 설정했다. 일본기업보다 5년가량 제품화가 늦지만 오히려 같이 사용되는 약물개량을 진행하는 등 경쟁력은 충분할 것이라는 설명이다.

유무영 대표는 “현재 약물은 모 업체에서 위탁해 생산하고 있는데 30그램을 복용시키면 약 20ppm정도가 암세포에 도달하는 수준”이라면서 “하지만 제제를 개발해 전체적인 흡수도를 올리거나 암세포에 더욱 선택적으로 달라붙을 수 있도록 노력하고 있다”고 언급했다.

현재 다원메닥스는 송도에 위치한 200여평의 부지에서 오는 3월을 예정으로 막바지 기기개발에 한창이다. 기기개발이 완료되면 총 세가지 허가를 동시에 추진한다. 

우선은 BNCT기기에 대한 의료기기 허가다. 두 번째는 붕소약물에 대한 의약품허가, 세 번째는 두가지 제품을 컨트롤할 수 있는 소프트웨어 허가가 추진된다. 이후에는 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술평가도 진행하고 보험급여도 논의해야한다. 그야말로 갈길이 구만리인 셈이다.

유 대표는 “인생의 이모작시기에 접어든 내가 다원메닥스를 선택한 것도 이것 때문”이라면서 “그동안 초고가의 시설형 의료기기는 늘 외국에서 들여오면서 국내 허가규정이 그에 맞춰져 있었던 부분이 있는데 이제는 우리도 만들어낼 실력을 갖추면서 허가규정에 대한 고민이 필요할 때”라고 부연했다. 

이어 “그 과정에서 내 역할이 있다고 생각한다. 규제당국과 업체에서 모두 역할을 해보면서 서로에게 필요한것과 부족한 것이 무엇인지 배워가는 중”이라면서 “규제가 정비되면 다원메닥스 뿐 아니라 후발업체들도 지금보다는 더욱 편한 환경에서 개발에 임할 수 있을 것 같다”고 기대했다.

또한 “공직에 몸담았던 사람으로서 그 경험이 환자들에게 좋은 치료법을 선보일수 있다는 점과 400억 가량의 기기 99%가 국산부품이라는 점도 의미가 있겠다 싶었다”면서 “여러가지 측면에서 국내 산업에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다원메닥스의 BNCT는 개발과정에서 어려움에 봉착하기도 했다. 200평이 넘는 대지가 필요했던 만큼 송도외곽에 시설을 지을 수밖에 없었는데 그동안 약사법에서는 반드시 임상시험실시기관이나 검체분석기관에서 임상을 진행하도록 규정했기 때문이다. 

다행히 2019년 약사법이 개정되면서 IRB가 없는 병의원에서도 임상이 가능해지면서 임상시험을 진행할 수 있는 길이 열렸다. 다원메닥스는 BNCT임상을 식약처장이 지정한 협력의원과 공동으로 할 예정이다. 

다만 아직은 의료기기법에서는 동일한 규정이 없는 만큼 식약처와 구체적인 방법에 대한 논의를 진행중이다.

유 대표는 “식약처 있던 시절에는 투자는 어떻고 IPO는 어떻고하는 등 돈에 대해서는 신경도 안쓰고 살았다”면서 “이제는 건물임대료도 고민하고 참 배우는 것이 많다. 하지만 결국은 돌파해야할 일이다. 8년간 노력한 직원들의 꿈을 위해서라도 열심히 해야한다”고 웃었다.

마지막으로 “러시아 속담에 농부는 밭끝을 보지 않는다고 했는데 지금 상황이 그렇다”면서 “조급해하지 않고 하나씩 처리하려고 한다. 지금은 기기개발이 약 98퍼센트 완료됐는데 곧 동물임상을 준비하는 등 제품화에 전념할 생각”이라고 했다.
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