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한국바이오의약품 산업발전, 어떻게 해야할까?

이정석 회장 "약사법·식약정책 변화는 물론 대화채널 구축 시급"

2021-04-19 05:50:19 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

“국내 바이오의약품산업의 생태계를 조성하고 경쟁력을 높이는 것이 가장 시급합니다. 산업전체를 아우를 수 있는 업계에 꼭 필요한 사업들을 추진하는 것은 물론 업계와 정부간 대화채널을 강화하기 위해 노력하겠습니다”

지난해 9월 한국바이오의약품협회 회장에 취임한 이정석 전 식품의약품안전처 바이오생약국장은 약사공론을 만나 이같은 포부를 밝혔다.

이정석 회장은 서울약대를 졸업하고 지난 1983년 보건사회부 약무정책국 근무를 시작으로 공직에 발을 들였다. 이후 식품의약품안전처 바이오생약국장을 역임하기까지 30년이사 약무행정의 전문가라는 평가를 받고 있다.

한국보건산업진흥원 기획이사를 거쳐 식품의약품안전처의 규제과학전문가 교육사업에 참여해온 바이오의약품산업에 있어서 국내에서 손 꼽히는 베테랑이다.

그런 그가 국내 바이오 기업들 간 상생할 수 있는 산업 생태계를 만들어 가는 것이 가장 중요하다고 강조했다. 또한 그동안의 공직경험을 바탕으로 우리나라 바이오의약산업계의 가능성이 실현될 수 있도록 정부와의 정책발굴에도 적극적으로 움직이겠다고 밝혔다.

이정석 회장은 “신약기술개발 역량도 부족하고 제제기술밖에 없던 시절 과거 국내 식약정책은 일본만을 따라가던 것이 전부였다”면서 “하지만 PPA감기약 사건 등 안전이슈가 발생하면서 눈높이가 더 높아져 ICH가 기준이 되고 현재 모습을 갖추게 된 것”이라고 설명했다.

이어 “하지만 이제는 케미칼 의약품의 패러다임도 그대로 적용하기 어려운 바이오의약품이 나오기 시작했다. 바이오의약품은 제네릭의 개념이 아니고 생산공장만 달라도 신약처럼 검토해야하는 시대가 왔다”고 부연했다.

이 회장은 바이오의약품을 아우를 수 있는 첨단재생바이오법으로 큰 진일보를 이뤘지만 아직도 갈길은 멀다고 지적했다. 약사기본법을 제정해 사람에게 사용하는 의료제품(합성·바이오의약품, 화장품, 식품, 건기식)등을 하나의 울타리안에서 관리해야한다고 주장했다.

일본의 경우 60년대 초에 약사법에서 약제사법을 분법하고 의료법 역시 의사법과 분리했다. 이른바 사람관리(藥師)와 물적관리(藥事)에 대해서는 다른 법의 테두리를 적용해야한다는 설명이다.

이 회장은 “일본의 경우처럼 약사법도 의료제품이라는 측면에서 약사기본법을 만들필요가 있다”면서 “약사직능에 대해서도 사회적인 기능이 뭔지 우리사회에 어떤 기여를 할 것인지 법률적으로 가다듬을 필요도 있다”고 지적했다.

1953년에 제정된 약사법도 셀 수 없는 개정을 거치면서 지금 상황에 이해되지 않는 부분도 있고 심지어 이해되지 않는 부분도 있다는 것이 그의 주장이다. 특히 약사(藥師)와 약사(藥事)모두에서 문제가 있다는 설명이다.

이밖에도 식약처의 허가업무가 평가원으로 점차 이관이 되고 있는 상황에 대해서도 우려의 목소리를 나타냈다. 허가업무가 병행되지 않은 정책업무는 결과적으로 전문성이 희석되는 결과가 나타날 수 있다는 우려다.

그는 “약사법에서 보면 품목허가와 안전관리는 식약처장의 일이지 평가원장의 일이 아니다”라면서 “허가업무가 평가원으로 전부 넘어가버리면 식약처 바이오생약국에서는 허가를 잘 모르고 안전관리를 잘하기 어려워질 수 있다”고 지적했다.

이어 “식약처 의약품심사부에서는 실험실에서 연구하고 실험하는 것이 제일 중요하다. 실험실이 없어지면 GMP와 같은 안전관리 업무는 모를 수밖에 없기 때문에 차라리 평가원을 분리시켜 평가업무를 독립적으로 운영하자는 주장도 이제는 설득력을 갖춰가고 있다”고 언급했다.

아울러 이 회장은 약사법과 식약당국의 개선외에도 바이오헬스산업이라는 큰 테두리안에서 산업생태계를 뒷받침하고 있는 장비업체나 ‘항체 백(BAG)’을 만드는 업체 등과의 커뮤니케이션에도 주력하고 있다.

실제로 이런 결과에 힘입어 최근 바이오의약품협회에는 다국적기업인 화이자, GSK는 물론 소부장(소재·부품·장비)업체들, 진단기기업체들도 속속 가입하며 외연이 확장되고 있다.

협회에서는 업체간 커뮤니케이션은 물론 업체-정부간 대화를 활성화하는 것이 시급하다는 진단이다. 이 회장에 따르면 지난 2011년 국내에서 ‘바이오시밀러 허가가이드라인’이 미국보다 빨리 만들어 질 수 있었던 것도 업체-정부간 소통이 잘 됐기 때문이었다. 

식약처와 업계가 가이드라인 만들기 위해 ‘다이나믹 바이오’ 등을 개최하는 등 소통을 강화하고 규제과학에 대한 서로의 이해도를 높였기 때문이다. 

이 회장은 “아마 삼성바이오나 셀트리온이 둘 중에 하나만 있었다면 이렇게 성장하기 어려웠을 것”이라면서 “글로벌 진출을 염두에 둬야하는 상황에서 우리협회와 같이 상황을 공유하고 목소리를 내고 싶다면 누구든지 받아들일 준비가 되어있다”고 언급했다.

이어 “다양한 분야에서 경쟁을 통해 산업을 발전시키고 때로는 정부를 향해 목소리를 내면서 서로 정부-업체가 윈윈 할 수 있는 방안을 모색하고 싶다”면서 “10년전 다이나믹 바이오 초창기 시절보다 대화채널이 많이 부족해졌고 최근에는 코로나로 인해 더욱 심각하다. 협회에서 중간역할을 잘 할 수 있도록 노력해볼 계획”이라고 설명했다.

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