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"불량의약품 신고, 약사·제약사 모두 '윈윈'하는 길"

대한약사회 부정불량의약품신고처리센터 한봉길 센터장

2022-09-15 12:00:15 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


지속적으로 발생하는 불량의약품 문제 해결을 위해 대한약사회가 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 그리고 그 중심에는 부정불량의약품신고처리센터가 있다.

현재 약사회를 통해 들어오는 부정불량의약품 신고는 연 100건 정도다. 성분과 제형을 가리지 않고 포장, 타정, 코팅, 수량 문제 등 다양한 유형의 불량의약품의 신고가 들어온다. 최근 사례로는 투입구가 없는 점안제가 발견되거나 액상파우치 형태의 감기약이 새는 경우도 있었다. 

부정불량의약품신고처리센터에서는 접수된 사안을 검토하고 제약회사와 소통해 개선을 이끌어내는 역할을 한다. 문제가 경미한 경우는 서류를 주고 받지만 사안의 경중에 따라 제약사를 호출해 소명을 요구하거나 직접 실사에 나서는 경우도 있다. 

한봉길 센터장은 "중요한 품목의 경우 잘못되면 약국이나 병원에서 큰 문제가 될 수도 있기 때문에 직접 현장에 가서 살펴본다"며 "회원들의 신고 사항에 대해 재발방지대책을 요구하고 개선 여부를 확인한다"고 설명했다. 

한봉길 센터장은 약국뿐만 아니라 제약회사에서도 10년 이상 근무하며 개발 및 생산관리 등 다양한 직무를 경험했다. 대한약사회에서는 식약처와 국회 등 관 출입을 담당하기도 했다. 이 때문에 제품의 품목허가부터 출시까지 전 과정을 파악하고 있다. 

한 센터장은 "의약품 생산 과정에 대해 잘 알기 때문에 고의인지 실수인지를 파악하고 어느 부분을 고쳐야 한다는 것을 알 수 있다"며 "제약사에서 와서 QA나 QC에 대해 설명하면 이해가 되는 부분 외에 잘못된 부분은 잘못됐다고 포인트를 찍어 말해준다"고 말했다. 

불량의약품 신고에도 트렌드가 있다. 시기에 따라 많이 쓰이는 의약품의 신고가 많다는 것. 여름에는 무좀약, 겨울에는 천식치료제, 최근에는 감기약 관련 신고가 많다. 대부분은 약국에서 신고가 들어온다. 

한 센터장은 "병원 약사들의 경우 일이 과중돼 신고를 못 하는 경우도 많다. 혹은 병원에서 업체를 직접 불러 자체적으로 문제를 해결하는 경우도 있어 신고가 많지 않다"고 전했다. 

문제가 있어 센터에서 공문을 보내면 제약사에서는 보관 검체를 확인하고 제조 공정에 대한 기록 서류를 제출하는 등 소명과 재발방지를 위해 노력한다. 센터에서도 문제가 없는 타사 제품과 비교 분석을 권하거나 분할선 제거, 완충재 추가 구체적인 대안을 제시하는 일종의 컨설팅을 하기도 한다. 

한봉길 센터장은 "센터에서 의견을 주면 그들도 배운다"며 "약사회에서 제약사를 불러 괴롭히는 것이 아니라 도와주는 경우도 생긴다. 서로 윈윈하는 것"이라고 말했다. 

그럼에도 신고가 지속적으로 들어오거나 개선이 되지 않는다고 판단하면 식약처에 사실을 전달한다. GMP 공정상 문제가 있다고 의심되는 경우가 있기 때문이다. 실제로 행정처분을 받은 사례도 있다. 한 센터장은 "무결점이라는 것은 없다. 센서 등 장비가 있어도 불량품은 나오기 마련"이라며 "다만 고의적이냐 아니냐 하는 것은 전문가들이 보고 판단해줘야 하는 일"이라고 말했다. 

그는 "부정불량의약품신고처리센터는 센터장의 의지가 중요하다"며 "임기 내 약사회를 통해 들어온 신고에 대해서만큼은 제대로 관리 감독해 재발방지 약속과 대안책 등을 확실히 하겠다"는 다짐을 전했다.

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