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국제 의약품 분류체계 ( WHO- ATC분류) 활용방안 마련 필요시기

건강보험심사평가원 상근 평가위원 김보연

2022-01-24 05:50:27

의약품 분류번호란 의약품을 주요 약효군별 및 세부효능군별로 분류한 항목에 부여하였던 번호로서 예를 들면 100번대는 신경계 감각기관용의약품, 600번대는 항병원생물성 의약품이다. 

의약품분류코드에 관련하여 그 간의 추진상황은 식약처에서는 WHO-ATC분류로의 전환을 추진하고, 심평원에서는 2009년 이후 코드 부여 업무를 실시하고 있다. 2021년 업무 법제화 추진내용은 복지부 고시개정, 개선방안 모색 추진 중이다. 그러나 시중에서 여전히 다원화된 코드 체계가 문제 되고 있다. 이제는 활성화 방안 마련이 필요한 시점이다. 

최근 식약처는 의약품 분류번호를 허가사항으로 관리하여 의약품 용기 포장에 표시함으로서 발생할 수 있는 소비자 오인 우려 및 다양해지는 의약품을 수용할 수 있는 새로운 약효분류 체계 도입 필요성에 따라 국제 분류체계인 WHO-ATC 분류로 개선을 추진 중이다. 

2018년 10월부터 제품 포장에 의약품 분류번호를 기재하도록 하던 부분을 식약처 허가사항에서 삭제하여, 새로 허가된 의약품의 허가증에 기존의 3단 분류번호가 부여되지 않게 되었다. 그리고 공백기의 혼선을 줄이기 위해 그간 심평원에서 관리하고 있었던 국제적인 의약품 분류코드인 ATC코드를 사용하기로 방침을 정했다. 

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 국제단위의 약물소비 통계를 구현 및 비교할 목적으로 개발·관리하는 국제 의약품 분류체계로서, 5단계·7자리의 영문 및 숫자로 구성된 코드이다. ATC코드는 의약품을 해부학적, 치료적, 약물학적, 화학적 하위그룹으로 분류하는데, 단계별 분류기준은 (1단계)약이 적용되는 해부학적 부위에 따른 14개 대분류군, (2단계)약효에 따른 세부 분류군, (3단계)약물학적 특성에 따른 분류, (4단계)약의 화학적 특성에 따른 분류, (5단계)개별 성분명 등으로 구성되어 있다. 

ATC코드는 기존에 국내에서 사용하였던 3단계의 의약품 분류번호에 비해, 5단계의 세밀한 구분기준을 가진 체계로서, 약효 이외에도 약물학적 특성 및 화학적 특성 등 세부 약리기전까지 알 수 있는 장점이 있다. 이미 해외에서는 의약품 분류 목적으로 ATC코드의 활용률이 높다. 

그간 심평원은 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」 선정을 위해 모든 의약품에 ATC 코드를 부여해 달라는 2009년 보건복지부 협조 요청 이후 현재까지 WHO 「Guidline for ATC classification」에 따라 ATC 코드를 부여, 관리해왔으며, 2021년 12월 현재 662개 회사의 73628개 품목이 코드를 부여받고 연평균 1800여개 품목의 코드가 신설되어 공개되고 있다. 

2021년 2월 보건복지부에서는 관련 법령을 개정 고시하여 ATC 코드를 부여, 갱신, 관리 절차를 법제화하였다. ‘의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령’ 고시에 따르면 제조업자는 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대해 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 품목별 제품정보보고서를 심평원 의약품관리종합정보센타의 포털사이트에 직접 등록하여야 하며 ‘의약품관리종합정보센터의 장은 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 하고, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부·치료·화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지하여야 한다. 

2021년 2월 ATC 코드 부여·갱신·관리절차의 법제화(’21.2.15)로  우리나라 보건 의료시장에서 전면적으로  활용하게 됨에 따라 심평원은 22년 코드 관리 강화 계획을 수립하여 다각도로 개선방안을 모색중이다. 

2022년 1월부터 코드 품질 향상 및 신속한 정보 제공 기반 마련을 위해 제약사가 표준코드 신청시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 제출할 수 있는 시스템을 마련 및 오픈하고 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용 가치 향상을 위하여 4월부터는 현재 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 월별로 부여, 공개할 계획이다. 

그러나 ATC코드가 적극적으로 활용된 지 얼마 되지 않았기 때문에 아직 해결해야할 과제가 많이 남아있다. 국내의약품 특성상  천연물신약, 복합제, 한방생약제가 많아 WHO 기준 적용이 어려운 의약품이 다수 존재하며 그간 ATC 코드의 관리주체가 명확하게 정해지지 않아, 킴스· 약학정보원등 의약품정보 제공기관에서도 ATC코드를 자체적으로 부여하고 있어 간혹 동일성분이 서로 다른 코드로 운영되는 사례가 있었다. 

앞으로 심평원이 ATC코드의 공식적인 관리주체로서 WHO의 ATC 기준 적용이 어려운 의약품에 대하여 국내 의약품 특성을 반영한 ATC 분류 체계개발 및 WHO- ATC 국제분류 연계방안 국내 시장에서의 의약품 분류번호관리체계 정비 및 활성화 방안 마련 등 적극적으로 개선방안을 마련하여 의약품 관련 정책 기초자료, 국제?국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되는 ATC 코드의 품질 향상과 제약업계, 의?약학계 등 코드 사용자들이 최신 업데이트 된 의약품 ATC 코드를 사용할 수 있도록 신속한 정보 제공이 이루어지기를 기대해본다.


※ 본 시론은 약사공론의 편집 방향과 무관함을 알려드립니다.

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