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환자용 식품 '통합관리 필요하다'

정세영 경희대약학대학 교수

2020-11-03 05:50:39 약사공론 기자 약사공론 기자 kpa3415@kpanews.co.kr


정세영 경희대약학대학 교수

65세 이상 고령인구 비율이 급격히 증가하고 있어 우리나라도 2026년에는 고령사회에 접어들 것으로 예측되고 있다. 

고혈압, 당뇨, 심장병을 비롯한 치매, 파킨슨병 등 뇌혈관 질환을 앓는 노인들은 기본적인 영양공급이 부족하고 해당 질병으로 인한 특정 영양성분의 필요량이 증가하지만 현재는 치료약에만 의존하고 있는 것이 현실이다. 특히 연하곤란을 겪고 있는 경우 정상적인 음식 섭취를 통한 충분한 영양공급이 어려우므로 경장영양이나 정맥영양을 통한 영양공급이 절실하다.

우리나라의 경우 경장영양제품은 식품과 의약품으로 이원화돼 있으며, 식품으로 관리되는 것을 특수의료용도등 식품(환자용 식품)이라 칭한다.

특수의료용도등 식품은 정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 손상된 환자, 질병이나 임상적 상태로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구를 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 사용하는 식품이다. 환자의 회복을 도와주고 환자의 입원기간, 의료비용, 합병증, 재입원율, 사망률을 낮춰주는 용도의 식품이라고 할 수 있다.

미국의 Medical Foods, 유럽의 FSMPs(Food for Special Medical Purposes)와 동일한 개념의 식품이다. 제조관리는 식품법을 따르지만 사용은 의료법의 적용을 받으므로 의료인의 관리와 의료보험의 적용을 받는다.

그렇다면 고령사회를 곧 맞이하는 우리나라의 특수의료용도 식품은 어떤 문제를 갖고 있을까? 해결책은 무엇인가에 대해 살펴보고자 한다.

우선 특수의료용도등 식품은 건강인이 아닌 환자를 대상으로 하기 때문에 일반식품보다 안전하고 우수한 제품이 공급된다는 전제 아래 환자와 의료계가 안심하고 사용할 수 있어야 한다. 이를 위해 GMP 생산과 의사, 약사, 전문교육을 받은 영양사 등 전문가에 의해 취급돼야 한다. 

둘째로 우리나라는 입원환자에게 식대를 통한 의료보험이 적용되고 있어 환자에게 적절한 영양 지원과 편의성이 결여돼 있다. 입원환자 뿐만아니라 외래환자 모두에게 보험을 적용해 환자의 재원 일수, 합병증, 재입원률, 사망률 감소를 통한 의료비 절감 효과를 유도할 수 있어야 한다. (표)


셋째, 특수의료용도등 식품은 특정 질병명이나 증상을 표시할 수 있다. 이러한 표시가 마케팅적으로 남용되지 않으면서 적절한 정보가 소비자에게 전달될 수 있도록 일반표시 이외에 추가적인 표시 원칙이 필요하다.

넷째로 특정질병이나 증상에 도움이 될 수 있다는 임상적 유효성, 안전성 증명을 통해 적합하지 못한 제품이 출시될 수 있는 위험을 가능한 제거해야 한다. 이를 위해서는 건강기능식품과 마찬가지로 사전 평가를 통한 허가제 도입이 필요하다.

마지막으로 국내에 유통되고 있는 특수의료용도 등 식품은 영양성분의 다양성이 부족하고 이로 인해 환자의 개별 영양상태를 고려한 제품 선택이 어렵다. 관련 산업계의 영세함으로 인해 외국 제품이 시장의 주를 이루고 있는 실정이다. 머지않아 고령사회를 맞이하는 우리나라 현실에서 보면 미래시장을 외국에 의존하는 꼴이 될 것이므로 지금이라도 법과 제도 정비를 통해 소비자의 요구에 대비하는 것이 시급하다.

우리나라도 식품과 의약품으로 이원화된 관리제도를 통합하고 일반 식품과는 다른 별도의 법령을 통한 체계적인 관리체계를 마련해 건강보험이 적용될 수 있도록 새롭게 법을 마련할 필요가 있다.

환자용 식품을 식품과 약품으로 구분해 관리하는 국가는 한국과 일본이 유일하다. 환자용 식품이 의약품과 식품으로 구분돼 있던 중국도 2016년 특수의학용도배방식품 관리 규정을 만들어 통합 관리를 시도하고 있다. 일본은 EN drug은 유지한 채 병자용 식품 유형을 신설해 다양한 식품 내에 혼재되어있는 EN Food만이라도 통합관리를 시도하고 있다. 하지만 정작 의료보험수가가 적용되지 않아 산업체에서는 규제만 존재하고 혜택은 적다는 판단에 따라 환자용 식품임에도 불구하고 해당 유형으로 등록하지 않고 있다.

우리나라에서도 최근 식품유형을 통합하고 질병명을 표시할 수 있게 하는 등 다양한 제품의 생산과 적절한 소비가 가능하도록 관련 법규를 개정했지만 환자용 식품의 관리 이원화로 산업체에서는 다양한 고품질의 제품을 개발하고 생산하는데 현실적으로 많은 제약이 있다. 의료진에게는 환자에게 맞는 적절한 제품의 선택과 사용에 한계가 존재한다. 더 나아가 국가적인 차원에서도 환자에게 적절한 영양 지원을 하지 못해 유병률, 재원기간과 재입원률 증가로 전체 국가 의료비용이 증가되는 결과를 초래할 수 있다.

서로 다른 등록 제도로 인한 혼동을 최소화하고 안전하고 다양한 고품질의 제품을 생산할 수 있는 통합적인 제도가 마련될 수 있도록 다각적인 관심과 노력이 필요한 때다.

1. Tomas J. Philipson et al, Impact of Oral Nutritional Supplementation on Hospital Outcomes, Am. J. Manag. Care. 2013;19(2):121-128
2. Julia Thornton Snider et al(2015),  Effect of Hospital Use of Oral Nutritional Supplementation on Length of Stay, Hospital Cost, and 30-day Readmissions Among Medicare Patients With COPD, Chest. 2015 Jun;147(6):1477-1484. 
3. Katie Riley et al, Reducing Hospitalizations and Costs: A Home Health Nutrition-Focused Quality Improvement Program, JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jan;44(1):58-68.
4. Michael J. Cangelosi et al, A clinical and economic evaluation of enteral nutrition, CMRO, 2010;27(2):413-422

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