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대체조제 <1>

법무법인 규원 우종식 변호사

2022-07-18 12:00:42 약사공론 기자 약사공론 기자 hsjoo@kpanews.co.kr

약사가 되고 근무약사 시절에 대체조제는 해보았지만 그 근거가 무엇인지 잘 모르던 시절이었다. 부끄럽게도 변호사가 되고 대체조제의 근거가 무엇인가 알고 있다고 생각했지만 상당 기간 헷갈렸던 것이 대체조제이다. 

나뿐만 아니라 실제 조사를 나오는 행정청인 보건소나 수사기관에서도 법령근거를 잘 모르는 경우가 많다(나도 그랬으니 이해는 한다). 현재 대체조제의 근거는 어디에 있고 왜 헷갈리는 것인지 알아두면 좋을 것 같아 소개하고자 한다. 

1. 현행 약사법

일반적으로 약사님들이나 보건소에서 알고 있는 것은 현행 약사법이다. 

현행 약사법 대체조제의 원칙은 의사의 사전동의가 원칙이다(약사법 제27조 제1항). 그래서 사전동의 없는 대체조제가 불법이라고 생각하는 일반인도 있고 보건소에서도 사전동의부터 묻고 들어오는 경우도 있다. 

현행 약사법에는 생물학적동등성시험(이하 '생동성시험'이라함)을 통하여 허가받은 의약품이나 그 밖의 방법으로 동등성을 입증한 품목으로 대체하여 조제하는 경우(제1호), 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우(제2호), 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우(제3호)를 예외로 인정하고 있다.

그리고 대다수의 약사님들은 사전동의없이 대체조제가 가능한 경우에 해당한다고 판단해 사후통보를 하고 있다. 하지만 모든 의약품이 생물학적동등성시험을 했거나 제2호, 제3호 사유에 해당한다고 할 수는 없을 것임에도 대부분의 의약품을 대체조제의약품으로 약국프로그램에서는 인식하고 있다. 왜 그런 것일까? (이제부터가 중요하다)

2. 약사법 부칙과 의약품 목록 제공

현행 약사법 제27조의 규정이 적용되기 위해서는 무엇보다 의사회분회등이 제25조제2항에 따라 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후 시행한다.

그러나 현재까지 의사회분회등이 이를 제공한 지역은 없으며(혹시 있으면 알려주시기 바랍니다), 이에 따라서 현재 약사법 중 대체조제에 관하여는 여전히 개정이전의 구약사법이 적용되고 있다.

이 부분이 핵심인 것이다. [다음호에 계속]

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