니코레트 스피드게임 김남주바이오 달 3분언박싱
약사랑 생명사랑 굿 브랜드 홍보 제8회 중외청년약사봉사상
  • HOME
  • 칼럼 및 연재
  • 기자의 창
112 캠페인 약봉투 페이지

'낙태약' 식약처가 맞이한 또 다른 핫이슈

2021-08-02 05:50:26 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

발사르탄 불순물 파동을 거쳐 인보사 사태, 그리고 최근에는 임의제조 사태로 지면을 뜨겁게 달궜던 식약처가 또 다른 이슈를 맞이했다. 바로 낙태약 허가다.

지난 2019년 헌법재판소가 낙태를 자기결정권의 일부로 해석하면서 산부인과 낙태시술은 물론 국내에 불법적으로 유통되던 낙태약물 ‘미프진’에 대한 허가여부가 전 국민적인 관심사가 된지 오래다.

현대약품에서는 지난 4월 미프진의 국내버전인 ‘미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’의 사전검토를 신청하고 지난 7월에는 정식허가를 신청했다.

식약처는 7월 중 사전검토를 통해 업체측과 미프지미소를 ‘신약’으로 분류해 허가하겠다는 입장을 공유한 것으로 나타났다. 주목할만한 대목은 신약의 경우 가교임상을 진행해야한다는 점이다. 

가교임상은 유럽 등 서양을 중심으로 사용되던 약물을 대상으로 한국인에게도 안전성과 유효성을 기대할 수 있을지 알아보는 임상시험이라고 볼 수 있다.

업계에 따르면 가교임상이 정식 임상시험보다는 대상인원이 적은 것은 사실이지만 유의미한 데이터를 확보해야하는 만큼 적어도 30케이스 이상은 확보해야할 것으로 보고 있다.

정부로서는 낙태를 원하는 임부를 30명이상 확보하도록 지시를 내려야한다는 점에서 부담스러운 결정이다. 업체에서도 코로나 상황에서 임상시험을 준비하는 것은 시간과 노력 등의 비용이 투입된다는 점에서 부담스럽기는 매한가지다.

하지만 벌써부터 종교계과 여성단체들은 식약처의 허가과정에 주목하고 있는 상황. 일부 산부인과 의사들도 낙태약의 안전성과 유효성을 검증하기 전에는 선뜻 처방하기 어렵다는 점을 들어 임상을 요구하고 있는 상황이다.

낙태약의 허가를 주목하는 것은 이 때문만은 아니다. 현재 해외각국에서는 낙태약에 대해 원외처방과 원내처방 등 다양한 방식으로 이용할 수 있도록 하고 있다.

원내처방을 주장하는 근거는 위험성이다. 산모의 몸에서 잔여물이 배출되는 과정을 지켜봐야한다는 지적이다. 때문에 원내처방도 산부인과 전문의를 통해서만 이뤄질 수 있도록 해야한다는 주장도 제기한다. 다만 중소도시나 도서지역에는 산부인과 전문의가 부족한 곳도 많다는 반론도 있다.

원외처방을 주장하는 여성단체 등에서는 산부인과를 방문해야만 낙태약을 복용할 수 있도록 하는 것은 접근성을 제한해 결국 불법유통을 다시 부추기는 것과 다를 바가 없다는 입장이다. 실제로 이미 미프진을 사용하고 있는 국가들도 원외처방이 다수라는 점도 근거로 제시한다.

낙태에 대한 첨예한 주장사이에서 빠른 결정이 필요한 어려운 상황에 놓인 셈이다. 만약 식약처의 고민이 길어지면 늑장허가로 인해 불법유통이 늘어나고 있다는 비판도 제기될 수 있다. 

식약처에서는 7월중 사전검토를 완료하고 가교임상 여부는 물론 허가를 위한 큰그림을 마련하겠다는 입장을 나타낸 바 있다. 또한 올해 초 임신중절의약품의 안전한 사용을 위한 가이드라인을 제작한다고도 했다.

결국 국내 최초의 낙태약 허가를 앞두고 식약처의 결정에 세간의 관심이 쏠리고 있는 상황이다.

최두주 후보

최두주 후보
바이엘코리아

많이본 기사

이벤트 알림

금연치료지원사업

약공TV베스트

로게인폼
국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스