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암정복을 위한 정책과 치료제 개발

제약산업전략연구원 원장 정윤택

2021-08-09 05:50:57

글로벌 트렌드의 핵심 키워드 중의 하나는 혁신적인 항암제 개발이다. 항암제는 기업들이 가장 많은 연구 파이프라인을 가지고 있고, 시장도 가장 크며, 기술거래가 가장 많고 큰 규모로 이루어진다. 

또한 항암제는 대부분이 매우 고가의약품으로 인허가와 개발과정에서 정부의 각종 지원을 받을 수 있고, 성공시 막대한 경제적인 파급효과를 얻을 수 있다. 이와 같은 이유로 기업들이 집중적으로 개발을 시도하고 있지만 신약개발에서 항암제는 허가 성공률이 가장 낮아 개발하기 가장 어려운 분야이다.

암질환은 전 세계 사망 원인 1위를 차지하고 있다. 암질환은 인류의 질환 극복을 위해 최우선적으로 국가적인 차원에서 노력을 하고 있다. 우리나라는 암질환 극복을 위해 체계적인 정책 수립은 1996년부터이다. 

제 1기 암정복 10개년 계획(‘96~’05년)을 수립 및 시행했다. 이를 위해 정부조직(암관리과) 설치(’00), 국립암센터 설립(’01), 암관리법 제정(’03) 등 국가암관리 체계 구축하였다. 국가 지원 암검진 체계 구축을 위해 ’99년 의료급여수급자를 대상으로 3대암(위암·유방암·자궁경부암)에 대한 국가 지원의 검진 실시하였고, 2003년 3대 암에 간암에서 ’04년 대장암을 추가하여 5대암 검진 실시하였고 2005년부터 건강보험가입자 하위 50%까지 검진 확대 실시하였다. 

또한 암 관련 예산 투자의 규모 확대하며 1996년 229억원에서 2005년 1,500억원으로 10년간 약 5배 증가하여 총 투자규모가 5,797억원이었다. 한국형 암의 원인 및 기전을 규명하고 암 예방·진단·치료법 개발을 적용함으로써 국민의 보건복지 및 삶의 질 향상에 기여하기 위해 1996년에 보건복지부가 설치, 암정복추진연구개발사업 진행하였다.

이와 같은 국가적인 차원에서의 지원방안은 법제화를 통해 법적 근거를 마련함으로써 한층 더 체계적으로 지원방안을 마련하였다. 2003년에 국가가 암의 예방과 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행함으로써 암으로 인한 개인적 고통과 피해 및 사회적 부담을 줄이고 국민건강증진에 이바지함을 목적으로 암 관리법 제정하였다.

이와 같은 암 관리법을 근거로 제2차 암정복 10개년 계획(‘06-’15)은 암 위험요인 중점관리를 통한 암예방 활동과 전 국민 암조기 검진, 암환자의 건강보험보장성 강화와 함께 세계적 수준의 암진단과 치료기술을 개발 지원하였다. 제3차 국가암관리종합계획(’16.~’20.) 수립은 6대 분야 22개 과제를 바탕으로 감시와 예방, 조기검진과 진단, 치료 및 생존자 지원, 완화의료, 인프라, 연구 등을 지원했었다.

한편, 2017년 8월 건강보험 보장성 강화(일명, 문재인 케어)를 통해 항암·희귀질환치료제에 대한 건강보험 적용이 확대하였다. 지난 2020년 8월에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행을 통해 암, 희귀질환 등 환자의 치료기회 확대를 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 2상 자료로 허가의 신속 처리를 마련하였다. 

이는 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병 예방·치료 등을 목적으로 한 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정, 식약처의 품목허가 처리기한 단축할 수 있는 법적 근거를 마련하였다.

지금까지의 암정복을 위해 건강보험 보장성 강화, 재난적의료비 지원사업 도입(’18) 등을 통해 암환자의 의료비 부담이 지속적으로 완화되어 암 관련 건강보험 보장률(72.6(‘11년)→ 76.0(’15년) → 78.5%(’19년))이 높아지고, 암 예방 차원에서 암 검진 수검률(17(‘05년)→45%( 18년))이 향상되었으며 암 생존률은 제 1기가 54%에서 제3차 계획까지 70%로 확대되는 등 정책 효과로 이어질 수 있었다. 

그러나 우리나라의 인구고령화는 지속적으로 확대되면서 암 발생(14.7만명(‘05년)→ 24.4만명(’18년))과 암 사망수(6.6만명(‘05년) → 8.1만명(’19년))는 지속적으로 증가되고 있다.

최근 제4차 암관리 종합계획(‘21~’25)(안)이 지난 3월에 발표하였다. 제 4차 암관리 목표는 고품질 암데이터 구축 및 확산, 예방 가능한 암 발생 감소, 암치료 및 돌봄 격차 완화의 3대 목표를 달성하기 위해 추진 전략으로 암 빅데이터 활성화, 암 예방 및 검진 고도화, 암 치료 및 대응 내실화. 균등한 암관리 기반 구축 등을 주요 추진전략을 발표하였다.

암질환 극복은 인구고령화로 인해 향후에도 직간접적으로 사회 비용 부담이 가중될 것이며 암질환의 치료과정중에 삶의 질에 악영향을 미칠 수 밖에 없다. 

이와 같은 이유로 최근의 항암제 치료법은 기존의 부작용이 상대적으로 많을 수 있는 화학요법, 방사선 요법, 수술요법에서 면역을 강화시키는 면역항암제, 바이오마커를 이용한 환자 맞춤 처방 요법, Car-T와 같은 세포와 유전자를 이용한 맞춤형 치료제, 암예방 또는 치료 백신으로 암질환 극복을 위해 부작용은 최소화하고 완치율을 높이고 보다 환자의 치료과정 중에 고통을 완화할 수 있는 방향에서 연구가 확대되고 있다.

세계 각국의 정부 또한 조기 검진과 예방 등에 집중적인 노력과 함께 기존의 치료제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신적인 항암제 개발에 막대한 비용을 지원하고 인프라를 조성하고 있다. 

항암제 치료법은 매우 고가의약품으로 국가적인 차원에서 경제적 부담과 함께 환자는 증상이 악화됨에 따라 제1, 제2의 치료법으로 인해 고통과 암 다른 장기로의 전이로 등 치료과정중에 삶의 질이 매우 낮아 질 수 있다.

정부는 암질환 극복을 위한 가장 중요한 수단이 혁신적인 치료제를 개발할 수 있도록 지원하는 것이다. 이와 같은 맥락에서 항암제 치료제는 보다 저렴하고 다른 장기로 전이의 위협을 최소화하고 환자의 치료과정중에 삶의 개선이 될 수 있도록 혁신적인 대체 치료제의 개발에 대한 관심과 지원책 등이 필요하다고 판단된다.


※ 본 시론은 약사공론의 편집 방향과 무관함을 알려드립니다.

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