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건강보험 급여관리에 실제임상자료(RWD) 활용방안과 과제

건강보험심사평가원 상근평가위원 김보연

2021-08-30 05:50:36

의약품은 대부분 3상 무작위임상시험(Randomised Controlled Trial)을 근거로 효능과 안전성을 증명한다. 무작위 임상시험은 단기간에 걸쳐 진행되고, 엄격한 선정 기준에 따라 최적의 효과가 기대되는 환자군을 대상으로 실시되기 때문에 실제 임상현장(real-world)의 효과와 다를 수 있다. 

실제 임상자료(Real-World Data, RWD)는 무작위 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 등 통제된 환경에서 얻어진 자료를 제외한 국내 실제 진료현장에서 얻어진 모든 자료를 말하며, 예로는 전향적 코호트, 행정자료(건강보험 청구자료, 사망자료 등), 보건의료 설문조사 자료, 병원 진료기록, 무작위 임상시험에서 얻어진 보조데이터(환자보고성과로 수집한 데이터, 자원사용 및 비용) 등이 있다. 실제 임상자료는 무작위 임상연구에서는 알 수 없는 의약품의 실제 치료 효과, 안전성, 자원 활용 등 급여관리에 대한 평가 자료로 활용되고 있다.

외국에서의 실제 임상자료의 의약품 급여관리 활용 동향은 크게 네 가지 분류로 설명할 수 있다. 

첫째, 보험급여 등재와 관련하여 무작위 임상시험이 부재하거나 추가 확인이 필요할 경우 치료 효과의 평가에 보충적으로 활용되고 있다(스웨덴, 영국, 네덜란드 등). 

둘째, 경제성평가와 관련하여 질병의 역학 정보(유병률, 발생률, 자원, 비용 등) 제공에 보조적으로 활용되고 있다(스웨덴, 영국, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드 등). 

셋째, 조건부 보험급여에서는 상대적 효과 재평가를 위하여 실제 임상자료를 수집 후 도출된 실제 임상근거(Real-World Evidence, RWE)로 급여 적정성 검토에 활용하고 있다(프랑스, 네덜란드, 이탈리아 등). 

넷째, 사후관리에는 등재 후 실제 임상자료를 수집하고 분석하여 등재 당시의 등급을 유지하거나 조정하는 등의 재평가를 하는 데 활용하고 있다(독일, 프랑스, 이탈리아 등). 최근에는 유럽 국가를 중심으로 고가의 첨단 바이오 의약품의 급여관리를 위해 환자 단위의 레지스트리를 구축하여 실제 임상자료를 수집하고 있다.

우리나라의 경우 아직은 초기 단계로 보건의료와 관련된 기관별로 각각의 기능과 역할에 따라 필요한 자료를 보유하고 있으며, 연계 등의 방법으로 환자 중심의 시스템 구축을 통한 공유?개방을 지향하고 있다 건강보험심사평가원 또한 의약품의 등재 후 실제 임상에서의 효과 평가 도입을 통한 급여관리 체계를 마련하고자 연구를 수행하고 있다.

건강보험심사평가원에서는 실제 임상 근거의 활용기반 구축의 일환으로 수행한 「의약품 급여관리를 위한 실제 임상 근거 활용 가이드라인 제정방안 연구(`19)」를 통하여 국내 최초로 의약품과 관련하여 실제 임상자료 및 실제 임상근거의 개념을 도출하였고, 신뢰할 수 있는 수준의 실제 임상자료 수집 방안 및 의약품 급여관리에서 실제 임상 근거의 활용 가능성을 모색하였다. 

실제 임상 근거 활용기반 구축의 두 번째 연구로 「의약품 급여관리를 위한 실제 임상근거 플랫폼 마련 후향적 연구(`19~`20)」에서는 대한항암요법연구회와 함께 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료 및 병원 진료기록을 분석하여 일부 항암제를 대상으로 허가 이후 실제 임상 근거에 의한 생존율 등을 연구하였다. 

연구결과 완결성 있는 실제 임상 근거로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 실제 임상자료의 수집 필요성이 대두되었고, 이에 「의약품 급여관리를 위한 실제 임상 근거 플랫폼 마련 전향적 연구(`20~)」가 진행 중이며, 본 연구를 통하여 전향적으로 실제 임상자료를 수집할 수 있는 체계를 구축하여 의약품 급여관리 기반을 마련하기 위하여 노력하고 있다. 

우리나라는 전 국민 건강보험 청구자료를 보유하였고 이미 빅데이터 개방시스템을 구축해 RWD 활용연구에 있어서 매우 유리한 환경을 보유하고 있어 허가 이후 의약품의 효과를 평가 할 수 있을 것으로 예상된다. 

다만 완결성 있는 실제 임상 근거를 도출하기 위하여는 청구자료에 부족한 임상정보를 보완할 수 있도록 실제 임상자료를 안정적으로 수집할 수 있어야 한다. 임상 정보, 환자보고성과 수집을 위한 법적 근거 및 자료수집절차를 마련해야 하고, 이를 위한 정책 추진동력 확보를 위하여 유관기관 간 협력과 더불어 요양기관, 제약사 등 이해관계자와의 소통이 성공적으로 이루어져야 할 것이다. 

2017년 OECD 보건장관회의에서는 미래 보건의료의 새로운 패러다임으로 ‘사람중심 보건의료체계’ 구현을 선언하였다. 이러한 흐름에 발맞추어 건강보험심사평가원에서도 의료기관 중심으로 구축되었던 데이터를 환자 중심으로 전환?구성할 계획이다. 

그렇게 되면 환자 단위의 레지스트리 구축을 통하여 의약품의 성과를 환자 단위로 평가할 수 있게 됨과 동시에, 임상의학회 진료지침 개발 및 공익적 연구를 활성화하는데 기초자료로서 국가적으로 활용가치가 높을 것으로 전망된다. 또한 부작용뿐만 아니라 삶의 질 개선 여부 등 의약품 투여 후 성과에 대해 환자가 당국에 직접 보고하는 과정을 통하여 국민이 자신의 건강 및 안전에 보다 주체적으로 참여하게 될 수 있을 것으로 기대된다.


※ 본 시론은 약사공론의 편집 방향과 무관함을 알려드립니다.

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