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[제약평론] 신약은 '육약'을 통해 완성된다 上

[제약평론 시즌 2] 김대중 한국다이이찌산쿄 대표

2021-02-08 05:50:53 약사공론 기자 약사공론 기자 sgkam@kpanews.co.kr

지난 ‘제약평론 시즌1’에서 언급한 것처럼, 필자는 제약회사 생활 30여년 중 초반 3년간 공장 생산부에서 근무한 기간을 제외하고는 나머지 30년간 약의 탄생에서부터 소비까지의 흐름 속에서 중/하류 단계에 해당하는 마케팅과 경영기획에 몸담아 온 관계로 R&D 중심의 본 제약평론 편성방향과는 약간 궤를 달리하는 내용을 기술할 수 밖에 없는 한계가 있다.

하지만, 약의 창제 (創藥: Research & Development과 製藥: Manufacturing)는 결국 최종적으로 환자에 처방되고 투약(혹은 용약: 用藥 Dispensing) 되기까지 중간과정인 육약(育藥: Nurturing Cultivating?)의 과정을 거쳐 완성되고 또한 사업화된다(창약-제약-‘육약’-용약). 이런 점에서 Pharma Marketing을 중심으로 ‘육약’의 의의와 중요성을 소개하고자 한다.

1. ‘육약’의 정의

‘육약’에 관련된 국내 및 미국에서의 정의는 찾기 힘들다. 비슷한 개념으로 Life Cycle Management 또는 이를 포괄하는 Pharma Marketing의 정의를 동원하여 설명하려 하여도 딱 들어맞는 표현은 아닌 것 같다. 가까운 일본에 이를 잘 설명해 놓은 사례가 있어 이를 인용하고자 한다. 

‘신약을 개발하기 위한 기초연구, 임상시험 등, 의약품이 발매되기까지의 연구개발 과정을 창약(創藥)이라고 하며, 이 단계에서 어느 정도의 유효성과 안전성이 확보된 약이 제조승인을 얻어 의약품으로써 발매된다.  

그러나 예를 들어 아무리 뛰어난 평가를 받은 의약품이어도 적정한 사용을 게을리하면 생각지 못한 유해작용을 가져올 위험성이 잠재되어 있으며, 또한 창약의 단계에서는 알지 못한 효용이나 유해작용이 발매 후에 널리 사용됨에 따라 비로서 처음으로 명확해지는 경우가 적지 않다. 

그래서 이미 시판된 의약품에 대해서도 계속하여 환자의 배경, 사용방법, 효과 및 부작용 등을 조사/평가하여 유효하고 안전한 사용방법에 관한 정보를 늘려가는 것이 중요하다. 이러한 생각을 베이스로 의사, 약사, 제약기업 관계자, 연구자, 환자들이 각자의 입장에서 약을 보다 편리하게 사용하고 유효성과 안전성이 높은 것으로 육성해(키워) 가는 여러 제도나 활동을 육약이라고 한다.’ (일본약학회 약학용어해설) 

즉, 간단히 말하자면, 의약품이 당국(한국의 경우, 식약처)의 승인을 받아 판매가 시작된 후, 약의 효과나 안전성을 보다 높이기 위해 연구와 개발을 계속해 가는 과정을 지칭한다. 일반적으로 ‘육약’ 활동의 기초가 되는 것이 정보수집이기 때문에, 신약의 허가와 함께, 제약회사에 의무로 부여되어 있는 대표적인 조사로는 ‘의약품 시판후 조사(Post-Marketing Surveillance: PMS)’와 의약품 등 시판후 안전관리 기준(Good Pharmaco-Vigilance Practice)등에서 정하고 있는 ‘부작용보고’ 제도 등이 있다.  

2. ‘육약’이 왜 필요한가?

‘육약’의 범위를 상기1의 정의에서 언급한 사례에 한정한다면, 신약을 허가 받아 판매하고 있는 모든 제약회사가 이미 의무사항으로써 당연히 실시해 오고 있는 활동들이어서 굳이 더 설명할 필요가 없겠다. 

하지만 ‘육약’의 범위를 보다 적극적으로 해석하여, ‘약을 보다 편리하게 사용하고 유효성과 안전성이 높은 것으로 육성해(키워) 가는’ 모든 제도나 활동들로 확대한다면, ①약의 시판 전부터 Life Cycle 단계 (도입기-성장기-성숙기-쇠퇴기)에 따른 의약정보의 생산과 전달에 관한 모든 활동을 기획/추진하면서 ‘육약’의 완성 단계로 이끌어 가는 Marketing이나, ②의약품에 관한 정보생산과 Medical Communication을 주로 담당하는 Medical Affairs, ③부작용 수집과 보고를 담당하는 Pharmacovigilance의 역할과 ④이들의 해당 부문에 속하여 동부문의 역할을 수행하는 MSL(Medical Science Liaison) 및 MR(Medical Representative)의 활동들도 ‘육약’의 범위 안에서 생각할 수 있다.

그러면, ‘육약’은 왜 필요한가? 

이는 정의에서도 언급한 바와 같이 의약품 개발단계에서 충분히 밝혀내지 못하는 임상시험 과정의 한계에 기인한다. 임상개발단계와 각 단계별 임상시험의 항목 및 조건에 관해서는 이미 독자들께서 잘 알고 계신 내용이어서 본고에서는 생략한다.

하지만, 아무리 각 단계별 요청되는 임상시험을 충실히 수행하여 의약품 허가당국의 승인을 취득해도 다음과 같은 임상시험이 갖는 본질적 한계가 있다.

첫째로, 임상시험에 등록되는 환자수이다. 등록환자수는 기본적으로 비교군과 통계적 유의성을 찾아내기 위한 산식을 통해 결정하지만, 최근에는 부작용에 관한 주의가 한층 높아져 당국으로부터 산식결과 이상의 많은 환자의 등록을 요청 받게 된다 (실례로, NOAC중 하나인 edoxaban의 경우 global Phase III study인 ENGAGE AF-TIMI 48에 21,105명 등록). 

하지만, 이렇게 많은 환자수를 등록하여도 실제 시장에서 처방될 때는 전세계적으로 몇 천만 명 이상의 환자에게 투여되므로 임상시험 중에 잘 발견되지 않은 부작용이 실제 시판되고 나서야 알게 되는 사례가 종종 발생한다.

둘째로, 임상시험에 등록하는 환자에 대한 제한조건이다. 임상시험에서는 환자의 복합질환 여부, 연령, 성별 등에 따라 등록을 제한한다. 그러나, 시판후 상황은 그리 단순하지 않다. 만성질환의 경우 단순질환보다는 여러 질환이 복합적으로 이환되어 있는 환자가 많고 이를 치료하기 위한 약제도 다중 복합적으로 사용되기 때문에, 이들 약물간의 상호작용에 관한 정보는 시판 후에서나 가능하다.

셋째로, 임상시험의 기간이다. 만성질환의 경우 장기복용이 기본이고 어떤 약제는 평생을 복용해야 하는 약제임에도 불구하고, 임상시험에서는 미리 설정한 end point를 달성할 때까지의 기간 또는 기간과 상관없이 비교약제에 비해 non-inferior 결과치를 보이는 걸로 임상의 목표로 정하는 경우가 있다. 

그러므로 장기간 투여로 발생하는 부작용 등에 관해서는 임상시험으로는 밝혀낼 수가 없다. 그 외, 소아나 임산부 및 노인환자 등은 임상시험 단계에서 제외되는 게 일반적이다.

이러한 임상시험의 한계를 갖고 얻어진 data를 기초로 허가되어 시판되는 의약품은 갓 부화된 병아리와 같다고 할 수 있다. 시판후 많은 환자들과 다양한 환자들에 처방을 통해 임상개발단계에서 알지 못했던 의약품의 새로운 유효성과 부작용들을 밝혀가면서 불완전하고 미숙한 의약품을 완전하고 숙성된 의약품으로 만들어 가는 모든 과정 및 제도를 ‘육약’이라고 할 수 있다.

3. Pharma Marketing

일반적으로, 대부분 Marketing을 commercial 활동으로 간주하여, ‘육약’의 scientific 활동으로 취급하기에는 무리라는 견해도 있을 수 있다. 그러나, 다음과 같은 이유에서 ‘Pharma Marketing’(여기서는 ‘전문의약품인 신약’에 한정하여 말함)은 ‘육약’의 활동으로 보는 것이 타당하다. 

‘약’(의약품: Medicine)은 기본적으로 ‘소비재’(Consumer Goods)나 ‘생산재’(Industrial Goods)와 극명하게 차별화되는 점이 있다. 

일반적으로 ‘약’은 환자(소비자)의 건강과 생명을 다루는 물품(Goods)인 관계로 판매와 소비에 있어서 높은 전문성이 요구되는 영역으로, 아주 심하게 규제화(regulated) 되어 있고 또한 되어야 한다고 인식하고 있다. 

그러나 이러한 이유 때문에, 소비자의 선택과 지불을 대신해 주는 전문직과 기관이 존재하지만, 이들은 다른 ‘소비재’나 ‘생산재’의 구조에서 보여지는 ‘경제적 단위’ (economic unit: 생산자-소비자) 바깥에 존재한다는 사실은 잘 인식하지 못한다. 즉, ‘소비재’나 ‘생산재’의 경우, ‘경제적 단위’ 안에서 보여지는 소비자의 ‘선택’과 ‘지불’이 ‘의약품의 경우에는 각각 ‘경제적 단위’ 바깥에 있는 HCP(Health Care Professionals: 보건의료전문가 즉, 의사나 약사)와 제3 지급자 (Third Party Payer, 국가 또는 보험회사)에 의해 이루어 진다. 

그러므로 의약품의 경우, 판촉 행위를 통해 ‘경제적 단위’ 밖의 HCP나 제3 지급자에게 ‘경제적 이익’이 공여되어서는 안 된다. (공정경쟁규약 위반: 환자(소비자)와 같은 소비의 주체가 아니라 이들의 선택을 대리하는 HCP나 제3 지급자가 주체가 아닌 대리인 본인의 사익을 위하여 선택권을 남용할 수 있다는 측면에서 검찰이나 공정거래위원회는 이를 ‘대리인 문제’라고 칭하기도 한다.) 

제약회사는 오직 Scientific 활동을 통해 HCP에게 의약품에 관한 기존의 정보를 제공하고, 현장에서 사용에 관한 반응을 수집하여, 수집된 정보의 분석을 통한 feedback하며, 나아가 이들 정보를 기초로 한 새로운 정보생산 등과 같이 일련의 ‘육약’활동 만을 할 수 있다. 

Pharma Marketing은 자사 의약품의 Life Cycle에 따라 정보생산을 기획하고, 이들 생산된 정보와 기존 의약품과의 scientific 차별화 정보를 HCP에게 효과적이고 효율적인 communication을 통해 제공함으로써 ‘right patient한테 right time에 right dose로’ 투여되게 하여 치료의 극대화를 이끌어 내는 ‘정보흐름’을 주관하는 활동으로 ‘육약’을 대표하는 활동이라고 할 수 있다. 

의약정보의 Communication을 효과적이고 효율적으로 수행하기 위해 Market Research를 통해 시장을 Segmentation하고 그 안에서 Opinion Leader를 Targeting하여 의학/과학적 정보에 기초한 설명을 전개한 결과 이들로 하여금 자사 의약품을 치료 option의 하나로 자리매김 즉, Positioning 하게 하는 활동을 한다. (STP라고 불린다.) 

그 외에도 의약품의 가격결정이나 특허연장과 같은 commercial 활동처럼 보여지는 역할도 포함하고 있으나, 이러한 역할이 ‘육약’과 상관없다고 단정짓기는 어렵다. 

참고로, 미국에서 Pharma Marketing이 다른 산업의 Marketing처럼 commercial 영역으로 취급되는 것은 수정헌법 1조 (First Amendment)에서 다루는 소비자의 권리가 다른 어떤 것보다 우선하기 때문에, 전문의약품인 경우에도 일정한 법령상 요건을 갖춘 경우 소비자(환자)에 대한 직접광고(DTC: Direct-to-Consumer)가 허용되며, 심지어 제약회사가 환자에 전문의약품 coupon 발행 등 직접 판촉행위가 가능하다. 

이러한 모든 활동이 Marketing 범주에 속하기 때문에 Pharma Marketing도 commercial로 취급하는 게 아닌가 추측한다. 이러한 이유로 미국에서는 ‘Branding’이 Pharma Marketing의 중요한 축이기도 하다. 

<하 편에서 계속>

 다음 하 편에서는 ‘육약’의 또 다른 주요한 축이자 구성 요소인 MA (Medical Affairs), PV (Pharmacovigilance: 약물감시), MSL (Medical Science Liaison), MR (Medical Representative: 의약정보담당자) 등에 대해 구체적으로 알아본다.

한편 약사공론은 제약평론 원고의 흐름을 유지하기 위해 김대중 대표의 ‘신약은 ‘육약’을 통해 완성된다 下‘편을 오늘 오후자 온라인 발행을 통해 연이어 선보인다.

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