팜리서치 배너 Thank You Pharmacists_메시지 선정
제놀 푸로탑 탁센 순발력 테스트 탁센 웹툰복약상담
  • HOME
  • 칼럼 및 연재
  • 제약평론
한국콜마

[제약평론] 신약은 ‘육약’을 통해 완성된다 下

[제약평론 시즌 2] 김대중 한국다이이찌산쿄 대표

2021-02-08 12:00:39 약사공론 기자 약사공론 기자 sgkam@kpanews.co.kr

<지난 상 편에 이어>

4. MA (Medical Affairs)

‘육약’의 가장 중요한 한 축으로써 Medical Affairs는 시판후 자사의약품을 환자 및 HCP에게 의료상의 가치를 최적화시키기 위해, 의료현장에 있어서 unmet needs를 파악하고, 이들 unmet needs를 충족시킬 시판후 임상연구를 위한 Medical Plan을 작성하고, 이 작성된 Medical Plan에 따라 evidence를 창출하고 이에 관련된 의학/과학적 정보를 적절히 발신/제공하는 역할을 말한다. 

주로 유효성의 검증과 새로운 효능의 확대를 위한 연구임상 등이 주 업무가 된다. 

우선적으로 unmet needs 파악을 위한 Consulting내지는 Advisory Board Meeting등을 개최/운영하여 unmet needs를 찾아내고 이 unmet needs를 충족시키기 위한 evidence창출에 관한 전략을 수립하고, 이 전략에 따라 회사가 발안하는 연구(SIT: Sponsor Initiated Trial)의 기획과 실시, 연구자가 발안하는 연구(IIT: Investigator Initiated Trial)의 지원 및 창구업무, 의료정보 Data Base연구(RWE: Real World Evidence) 혹은 역학연구 등(Registry Study 등)의 기획과 실시를 수행한다. 

이러한 정보생산의 역할 이외에도 Medical Advisor 또는 MSL에 의한 HCP에 고도의 의약학 정보의 제공, 약사법령상 광고규제의 적법한 범위 내에서 off-label 정보의 제공, 창출된 evidence관련 논문발표나 학회발표의 기획/지원 및 실시를 통해 ‘육약’활동을 적극적으로 실시한다.

5. PV (Pharmacovigilance: 약물감시)

‘육약’의 또 하나의 가장 중요한 축으로 Pharmacovigilance (약물감시)는 의약품 등의 유해사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말한다. 

이는 기업의 입장에서는 ‘육약’이 되겠지만, 실제 국가적 차원에서는 ‘국민의 안전성 확보’라는 차원에서 회사에 보고의무를 지우는 강제조항이다. (?약사법?제68조의8(부작용 등의 보고) 및 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙?제48조제3호 및 [별표4의3] 제7호에 따라 의약품 등의 제조업자 · 품목허가를 받은 자 · 수입자는 국내에서 허가된 품목에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.) 

따라서, 회사주도로 이루어 지는 부작용 정보의 수집, 분석, 제공이상으로 국가 차원에서 통제/관리되고 있어, 시판후 의약품의 안전성 정보는 더욱 더 완성된 모습으로 키워져 가고 있다.

최근에는 재심사제도를 흡수하는 위해성관리계획의 고도화, 약물유해반응 실마리정보 탐색 및 Real world data를 활용한 시판 후 안전성조사연구 수행 등을 통해 효율적인 의약품 안전관리가 가능해져 부작용 피해를 최소화할 수 있게 되었으며, 보다 안전한 의약품으로 육성(‘육약’)해 나갈 수 있게 되었다. 

또한 모든 신약에 있어서 의약품의 예상되는 부작용들을 사전에 분석하고 이에 대한 예방계획을 세우는 위해성관리계획(RMP: Risk Management Plan)을 통해 의약품의 안전한 사용을 유도하는 활동이 제약회사의 주도하에 진행 중에 있다. 

6. MSL (Medical Science Liaison)

‘육약’에 관련하여 의료현장에서 직접적으로 HCP와 대면하여 의약정보에 관한 communication 활동을 하는 전문직종 중 하나가 MSL이다. 

1967년 미국회사 Upjohn Pharmaceuticals (나중에 Pfizer에 흡수)에서 여러 질환의 연구에 KOLs(Key Opinion Leaders)과의 관계(Rapport)구축이 가능한 사내 전문인력의 필요성 때문에 처음 만들어졌다고 한다. 

이후 많은 제약회사에서 같은 목적이지만 다른 이름(Field Medical Director, Medical Liaison 등등)으로 불리다가 현재는 MSL로 거의 정착했다. 

자격요건으로는 의무화되어 있지는 않지만 ‘박사급’ 학위 (doctorate degree)의 MD(Medical Doctor), PharmD, 또는 PhD가 일반적이다. 이들은 주로 Medical Affairs 부문에 소속하여 KOL과의 협업계획을 세우고, 이들로부터 아이디어를 수집하거나, 임상연구자를 찾아 선정하고, 의약정보의 전달 등 정보생산에 많은 역할을 한다.

미국과는 달리, 일본에서는 MSL제도가 정착되지 않은 채, 이들 역할이 안전성관리나, Marketing 및 MR부문에 분산되어 운영되어 오다가, 2011년 발생한 임상연구부정문제로 제약회사는 판매활동이 아닌 환자중심의 의료를 실현하기 위한 활동을 중시할 필요성이 높아져 보다 고도의 정보를 제공할 수 있는 체제로 변화하기 시작했다. 

지난 2019년 4월에 들어 제약협회 중심의 MA 및 MSL에 대한 가이드라인을 제정하여 운영해 오고 있다. 특징적인 것은 이들 조직이나 활동들이 ‘영업부문’과는 반드시 독립되어 운영함으로써 science 활동의 신뢰성, 투명성 및 객관성을 담보하려는 의지를 담고 있다.



7. MR (Medical Representative: 의약정보담당자)

제약회사에 속하여 자사 의약품의 적정사용을 위해 HCP를 방문하여, 의약품의 품질, 유효성, 안전성 등에 관한 정보를 제공하고, 실제로 사용된 의약품의 부작용 정보를 수집하여, 회사의 관련부문에 feedback(전달)하는 것을 주된 업무로 하는 자(者)를 칭한다.

MR은 제약업계에 있어서 HCP상대의 영업직에 해당하나, 타 업계의 영업직과는 달리, 영업활동의 중심은 의약정보의 제공과 수집된 부작용정보의 feedback이 주된 업무로, 의약품의 판매/촉진활동은 아니다. 나아가, 정보제공을 하면서 얻어진 부작용 정보를 기존 의약품의 개량이나 신약개발에 반영시키는 역할(‘육약’)을 한다. 

MR한테는 고객이 되는 HCP와 상대하여 ‘육약’의 역할을 원활히 수행하기 위해서는 고도의 질환지식과 약제지식이 필요하며, 자사품의 특징만이 아니라, 타사의 유사품과의 차이 등 HCP로부터 질문을 받았을 때, 즉시 답을 할 수 있을 정도의 능력을 갖추어야 한다.

일본의 경우, 유럽 여러 나라(영국, 독일, 프랑스)의 사례에 따라 MR의 의료지식의 향상과 양질의 MR육성을 위해 민간기관에 의한 MR에 관한 자격제도를 도입하기로 하여, 1997년 ‘재단법인 의약정보담당자교육센터’를 설립이래, ‘MR인정시험’을 실시하여 MR인정증을 교부하고 있다. 

MR인정증이 없는 영업의 방문을 금지하는 의료기관도 다수 있어, 제약기업의 영업으로서 활동하는 이상, MR인정증 취득은 필수로 되어있다. 

한국에서도 제약바이오협회 중심으로 ‘MR인증시험’을 실시하고 있으나 유명무실한 상태로 운영되고 있다. 그러한 배경에는 한국제약의 역사 속에서 안타깝게도 ‘글로벌 신약의 (거의)부재’로 인해 HCP에 제공하거나 수집할 의약정보가 거의 없는 관계로 ‘의약정보의 흐름’이 ‘상품(medicine이 아닌 commodity)의 흐름’으로 변질되고 말았다. 

약이 상품화되었으나 소비의 결정은 HCP에의해 정해지는 바, HCP에 대한 ‘육약’활동 보다는 ‘영업활동 또는 판촉활동’(공정경쟁위반)으로 이어지는 결과를 낳고 말았다. 

아직도 많은 제약회사에서 MR로써의 의학/과학적 정보공유에 기여하는 ‘육약’활동을 전개하기 보다는 오로지 매출증대에 매달리는 ‘영업사원’으로써 ‘영업 및 판촉’활동을 지속하고 있다.

미국에서는 MR이라는 용어가 사용되지 않고 Pharmaceutical Sales Representative라는 용어를 사용하며, MR인증 제도도 운영하고 있지 않다. 

이는 상기3. Pharma Marketing에서도 언급한 바와 같이 First Amendment에 기초하여 소비자권리를 최우선 함으로써 의약품이 일정 정도 상품으로 취급되는 미국만의 특수상황으로, Sales Representative는 영업목적의 commercial활동을 전담하고, 의약품 관련 Science communication 활동은 MSL이 전담하도록 역할분화가 명확히 구분되어 전개되어온 측면이 있다.

이상에서 살펴본 바와 같이, 오랜 시간을 거쳐 어렵게 창제(創製)되어 시판되는 신약은 ‘육약’이라는 과정을 통하여 완성되어 간다. 이처럼 제약회사의 시판후 모든 활동들이 ‘육약’의 관점에서 행해질 때, 비로서 ‘약’은 치료의 질을 높여 ‘환자의 이익극대화’에 공헌하는 Medicine (not Commodity) 으로써 자리를 잡아 가게 되는 것이다. 

창약 활동에 관해 관심이 높아져 가면서 많은 결과물들이 나오고 있는 시점에 좀 이른 감이 없지는 않지만, 이들 약제의 가치를 더욱 높여가는 것은 시판후 ‘육약’활동에 의해 이루어짐을 인식(‘그냥 팔면 된다.’라든가, ‘그냥 팔린다.’라는 인식을 버리고) 하고 약제개발에 임함으로써, ‘창약’에서 ‘용약’까지의 의약품 ecosystem을 더욱 활발하고 건강하게 만들어 갈 수 있을 것으로 기대한다.

디어미순 런칭 캠페인

디어미순 런칭 캠페인
한국 팜비오 오라팡 광고 오성메디-s

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약-디오맥스

약공TV베스트

먼디파마 서브스폰서쉽_메디폼

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스