블루북 이벤트
약공어플 다운로드 보건복지부_심평원
  • HOME
  • 칼럼 및 연재
  • 청년기자뉴스
3분 설문조사 이벤트

통계로 보는 라니티딘·발사르탄 리콜... 과제는?

2019-10-18 06:00:06 김지현 청년 기자 김지현 청년 기자 ultragaia07@naver.com

"라니티딘·발사르탄으로 인한 리콜은 전체 의약품 리콜 중 약 44% 해당"
"공개만료기간 전 의약품 리콜 건수 총 1235건… 주요 사유는?"

최근 식약처(이의경)는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(133개사 269품목) 전체에 대하여 잠정적으로 제조·수입·판매?중지?및?회수?조치했다. 

이는 2018년 7월경 NDMA 검출로 인한 발사르탄 사태 이후 약 1년 2개월여 만의 대규모 회수 조치다. 이렇듯 반복되는 의약품 리콜에 대한 국민적 우려가 증가하고 있는 시점에서, 그 동안의 의약품 리콜 사례를 짚어본다. 

공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)에 따르면 2018년 한 해 동안 약사법에 따른 의약품 리콜은 344건(한약재 및 의약외품 포함)인 것으로 드러났다. 2017년의 경우 총 225건이었던 것에 비해 119건(52.89%)이 늘어난 수치다. 이는 지난해 7월 식약처가 발사르탄 원료 의약품의 NDMA 혼입 우려로 관련 완제의약품 175개 품목에 대해 회수 조치를 실시한 결과다. 

라니티딘 완제의약품 회수 조치 품목만 해도 269건인 것을 고려했을 때, 2019년에는 리콜 품목 수 증가 폭이 더 커질 것으로 보인다. 
'리콜' 이란, 물품에 결함이 발생해 소비자의 생명·신체·재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있을 때, 제조·수입·판매자 등의 사업자가 수리·교환·환급 등의 방법으로 소비자의 피해를 예방하는 행위를 말한다. 다만 소비자기본법을 포함한 관련 법률에서는 리콜이라는 용어가 사용되지 않고, 제작 결함 시정·회수·폐기 등으로 표현된다. 의약품의 경우 미국 식품의약국(이하 FDA) 공고에서는 Drug recall이라고 표현하며, 한국 식약처 공고에서는 회수·폐기라고 표현하고 있다. 

식약처에서 운영하는 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라에 따르면, 2019년 10월 기준으로 공개돼 있는 회수?폐기대상 의약품 품목은 356개사 1235건에 달한다. 주요 판매 중지 및 회수조치 사유에는 ▶라니티딘 원료의약품 269건(21.78%) ▶발사르탄 원료의약품 175건(14.17%) ▶품질 부적합(미생물 한도) 143건(11.58%) ▶품질 부적합(함량시험) 83건(6.72%) ▶납?카드뮴 등 중금속 72건(5.83%) ▶기타 품질(성상, pH, 순도, 이산화황, 이물)부적합 등이 포함됐다. 라니티딘?발사르탄으로 인한 리콜은 444건으로, 총 1235건 중 약 44%에 해당된다.   

그렇다면 미국은 어떨까. FDA에서는 발사르탄, 로살탄, 이베사탄을 포함한 안지오텐신Ⅱ수용체 블로커(ARB) 의약품에 대한 리콜 정보를 꾸준히 업데이트 하고 있다. 현재 38개사 53품목 1159개 로트번호의 ARB 의약품이 리콜 목록으로 올라와 있다. 라니티딘의 경우 아직 테스트가 진행 중이므로 의사와 환자가 자진리콜할 것을 권고하고 있다. 현재 리콜 리스트에 올라와 있는 라니티딘 관련 리콜은 Apotex Corp.와 Sandoz Inc.의 라니티딘 두 품목뿐이다. 

FDA의 최근 2년간 Drug recalls 목록에 따르면, 2019년 10월 기준으로 공개돼 있는 리콜 의약품 품목은 127개사 210품목이다. 그 중 가장 많은 리콜대상 의약품을 보유한 회사는  Hospira Inc, A Pfizer로, 지난 2년간 총 11개의 의약품이 리콜대상이었다.  Altaire Pharmaceuticals Inc.는 9개, Torrent Pharmaceuticals는 8개로 그 뒤를 이었다. 주요한 리콜 사유로는  ▶멸균 부적합 (sterility) 41건 ▶오염 25건 ▶라벨링 오류 24건 ▶불용성 이물 18건 ▶미허가?미신고 18건 등이었다. 이중 발암물질 혼입 우려로 인한 리콜은 ▶NDEA 12건 ▶NMBA 12건 ▶NDMA 5건이 해당됐다. 이는 총 210건 중 약 14%로, 한국의 약 44%와 대비되는 대목이다. 이 차이는 한가지 오리지널에 수백 개의 제네릭이 존재하는 한국의 의약품 생태계와 식약처가 발사르탄 사태 당시 검사 결과가 나오기 전 선제적으로 판매중지 및 회수조치를 내린 것에서 비롯된 것으로 보인다. 

이상으로 최근 2년여간 식약처와 FDA의 의약품 리콜을 분석해봤다. 그동안의 리콜 사례를 환기해 제2, 제 3의 발사르탄, 라니티딘 사태가 발생하지 않기를 바라며, 수 백개의 제네릭이 존재하는 의약품 생태계에 대한 재고가 필요한 시점이다.

약공어플 다운로드

약공어플 다운로드
신일제약

많이본 기사

이벤트 알림

비맥스BB

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스