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마약류 의약품 특허권 존속기간 연장제도 '희비교차'

2020-02-10 17:00:28 임희현 청년기자 기자 임희현 청년기자 기자 wooke0101@kpanews.co.kr

약대생들이라면 신약 개발 과정이 얼마나 많은 시간과 노력을 필요로 하는지 잘 알고 있을 것이다.

 의약품은 특허발명을 실시하기 위해서 관련기관(식약처 등)의 허가나 등록을 받아야 하고, 이를 위해 유효성 및 안전성 시험 등 상당한 기간이 소요되는 절차를 수행해야 한다. 이때 특허권자는 그 기간 동안 특허발명을 실시할 수 없게 된다. 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘일정한 조건을 만족하는 의약품 및 농약에 대하여 5년의 범위 내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도’가 바로 ‘특허권 존속기간 연장등록출원제도’이다.

 특허법 제89조에 의하면 ‘다른 법령에 따라 허가 등을 받아야 하는 유효성과 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명’을 연장할 수 있으며, 특허법 시행령 7조에 의하면 연장대상은 약사법과 농약관리법의 조항에 따라 허가 또는 등록된 ‘의약’과 ‘농약’ 발명으로 규정된다. 한편 약사법 제55조에서는 ‘중독성·습관성 의약품은 따로 법률로 정한다’고 규정했다. 즉 의약품의 품목허가 조항은 약사법과 마약류관리법으로 나뉘어져 있는 것이다. 따라서 마약류관리법 조항에 따라 허가받은 의약품들은 과거에는 특허권 존속기간 연장제도의 대상이 아니었다.

 사건의 발단은 마약류 의약품이자 비만치료제인 ‘벨빅(로카세린)’이었다. 특허청과 특허 심판원은 특허권 존속기간 연장을 인정하지 않았지만, 특허법원이 이에 반대하는 의견을 낸 것이다.

 재판부는 허가기관(제약회사, 의약연구기관 등), 검토기관(식약처), 이를 위해 제출하는 서류의 종류, 품목허가 신고심사 및 처리 기간 등이 동일하므로 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가’와 ‘약사법에 따른 품목허가’는 본질적인 차이가 없다고 판단했다. 

또한 특허법 시행령 조항에 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가’가 규정되지 않았다는 이유로 ‘벨빅’을 특허권 존속기간 연장제도의 대상에서 제외시키는 것은 헌법의 평등원칙에 위배될 수 있다고 했다. 

재판부는 특허권 존속기간 연장제도를 수립할 당시 마약류 의약품을 연장대상에서 제외하고자 하는 논의가 없었다는 점을 고려해 마약류 의약품의 발명을 고의로 배제한 것이 아니라고 판단하였고, 특허법 시행령이 마약류 의약품의 발명을 규정하지 않은 것은 ‘입법 미비’라고 결론 내렸다.

 특허청이 판결에 상고하지 않음으로써 사실상 판결은 마무리 되었고, 취지에 따라 추후 시행령이 개정될 것으로 보인다.

 또 특허권 존속기간 연장제도 법률에 이번 재판과 관련된 사항 외에도 명확하지 않은 부분이 있다는 지적이 있었음이 밝혀졌다. 이후 특허권 존속기간 연장제도의 실질적인 개정을 기대해 봐도 좋을 듯하다.

 하지만 마약류 의약품의 특허권 존속기간 연장제도 소식에 국내 제약사는 울상을 지었다. 특허권 존속기간 연장대상이 조금이라도 추가되는 것은 이들에게 불리하게 작용하기 때문이다. 이는 제네릭, 개량신약 등을 위주로 돌아가는 국내 제약사 특성 상 불가피한 결과이다. 국내 제약사가 독자적인 경쟁력을 가질 수 있도록 여러 정책과 지원이 마련되어야 할 것이다.

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