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디지털치료기기 규정의 국제 경쟁력

2021-02-01 05:50:33 약사공론 약사공론

황수현 청년기자

식품의약품안전처가 디지털치료기기의 허가 및 심사 방안 영문본을 발간하여 국내 규정을 국제사회에 적극적으로 알릴 수 있게 되었다. 관계자는 “영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출확대를 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다. 과거 식품의약품안전처는 인공지능 의료기기 및 디지털치료기기의 성능과 임상시험에 관한 허가기준을 세계 최초로 제시해 한글판으로 발간한 바 있다.
  
디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기이다. 기존 의약품, 의료기기 또는 다른 치료와 병용하거나 독립사용이 가능하다. 임상진료지침(CPG)와 임상경로(CP)를 바탕으로 설계되어 기존 신약에 비해 개발비용이 1%가 채 안되어 저렴하고, 전임상단계가 없어 임상시험 절차와 개발 기간도 상대적으로 짧다는 장점이 있다. 2017년 미국 FDA에서 약물사용장애 치료를 위한 스마트 앱 형식의 '리셋(reSET)'을 최초로 승인하면서 디지털치료기기분야는 꾸준히 성장해왔다. 

리셋(reSET)외에도 암환자가 증상을 자가 관리 할 수 있도록 항암보조요법을 처방받는 소프트웨어인 ‘Oleena’, ADHD치료를 위한 게임 형식의 소프트웨어 ‘AKL-T01’이 있다. 국내 임상시험계획이 승인된 디지털치료기기에는 ‘뉴냅비전’이 있다. 뉴냅비전은 뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어다. 이렇듯, 디지털치료기기는 치료수단, 관리수단, 예방 수단으로써 그 영역을 넓히고 있다. 심부전 경력이 있는 환자의 심부전 재발을 예방 할 수도 있고, 2형 당뇨의 인슐린 용량을 계산하여 안전한 복약을 관리하고, 예방 및 실생활을 관리하는 프로그램으로서 작용할 수도 있다. 2018년 21.2억 달러로 예상했던 글로벌 시장규모는 2022년까지 96.4억달러에 달할 것이라고 예상된다. 매우 빠르게 시장규모가 성장하고 있다. 
 
확실한 장점과 빠르게 그 적용분야가 늘어나고 있음에도 불구하고, 그동안 디지털치료기기의 허가심사는 명확하지 않았다. 임상적 유효성 확인 방법, 성능 확인 방법, 변경 허가 및 인증 대상 등 그 기준이 확실시되지 않아 인허가시 어려움을 겪어왔다. 이에 국내에서는 2019년, 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 제정해 5월부터 시행중이다. 혁신의료기기를 지정하고, 혁신의료기기소프트웨어 기업을 인증하고, 혁신의료기기소프트웨어 허가, 인증 및 변경 간소화 등 특례에 관한 내용이다. 이를 시작으로 식약처에서 디지털치료기기 관련 법적 의료기기 품목명, 등급 등 분류체계를 신설하고, 허가심사 요건 등 해당 분야 내 가이드라인을 마련해왔다. 그 결과 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 우리나라가 선정되는 쾌거도 누렸다. 
 
디지털 기술이 고도화되면서 디지털치료기기, 헬스 케어 시장의 의약품, 의료기기, 헬스 케어  앱 간의 경계는 허물어지고, 소프트웨어의료기기는 소프트웨어 의약품으로 진화할 것으로 예상한다. 또한 현대사회에서 급증하는 만성질환과 신경정신과 질환 등 그동안 불충분했던 치료영역에 대한 의료수요를 디지털치료제가 충족시켜줄 것으로 기대된다. 특히 국내 의료수요와 중증질환자의 의료접근성이 떨어지는 의료문화를 고려했을 때, 자가점검을 통한 예후관리가 절실한 암, 뇌졸중 등 중증질환에서의 디지털치료기기의 진전을 기대한다. 발전하는 기술에 맞추어 기술에 대한 행정사항 및 규제체계도 구체화되어야 한다. 따라서 지금까지 해온 것처럼, 명확한 개념 정립, 임상적 유효성 검증 체계, 기술에 맞는 규제체계의 정립에 지속적으로 힘을 쓰고, 디지털치료기기의 급성장에 대비해 합리적이고, 다각적인 사전준비에 힘써 디지털치료제의 가치를 창출해야 할 것이다.

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