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영화 ‘연가시’로 보는 긴급사용승인제도

2021-10-18 05:50:13 약사공론 약사공론

청년기자 이서은

2012년 개봉해 전국을 공포에 떨게 한 영화가 있다. 바로 변종 연가시 대규모 감염사태로 수많은 인명피해가 발생한다는 설정의 영화 ‘연가시’(2012)이다. ‘연가시’는 흔히 생각하는 바이러스 등의 감염병이나 좀비물이 아닌 변종 연가시라는 신선한 설정과 손에 땀을 쥐게 하는 연출로 인기를 끌었으며, 실제 존재하는 제약회사인 ‘조아제약’을 소재로 삼았다는 점에서 특히 주목을 받았다.

주목해야 할 것은 영화에서 윈다졸이 단번에 변종 연가시 치료제로 승인받는 것이 단순히 픽션이 아니라는 것이다. 물론 영화이기 때문에 극적으로 묘사된 부분이 있지만, 실제로 신약이나 기존 약의 새로운 사용이 장기간의 임상시험을 완료하지 않고 단시간 내에 승인되는 ‘긴급사용승인제도’가 있다.

긴급사용승인제도란 미국 FDA가 감염병 대유행 우려로 정식 임상시험을 마치지 않은 의료기기나 의약품을 긴급하게 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다. 

미국 식품의약품 화장품법에 의거해 중대하거나 생명과 직결된 질병 또는 상태를 진단, 치료, 예방하기 위해 의약품 또는 의료기기 공급이 긴급히 필요할 경우 적용한다. 단 어느 정도의 기준을 충
족해야한다. 우리가 잘 아는 아스트라제네카, 화이자, 모더나 백신 등 코로나19 백신 역시 10년 이상 걸리는 기존 신약개발과정을 거치지 않고 단 1년만에 사용승인을 받았다. 

이는 미국 FDA로부터 코로나19 팬데믹이라는 특수 상황임을 인정받아 긴급사용승인제도가 적용됐기 때문에 가능한 일이었다. 덕분에 전세계의 많은 사람들이 코로나19 백신을 좀 더 빠르게 접종받아 코로나19 바이러스 항체를 형성할 수 있었다.

긴급사용승인제도는 국외뿐만 아니라 국내에서도 이루어지고 있다. 

현재 씨젠, SD바이오센서 등의 회사에서 개발한 코로나19 진단키트가 기존보다 간략해진 절차를 거쳐 긴급사용승인을 받고 상용화되고 있다. 또한 신풍제약의 피라맥스의 경우, 원래 항말라리아제로 사용되는 전문의약품이지만 경증 또는 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상3상 승인을 받았다.

이렇듯 긴급사용승인제도는 전세계 제약계가 코로나19라는 긴급하고 특수한 상황을 유연하게 대처하는데 크게 기여하고 있다. 물론 빠른 승인으로 인해 상용화 후 예상치 못했던 부작용이 일어나는 등의 문제가 발생할 수 있어 주의가 필요하다.

이처럼 긴급사용승인은 절차가 신속하고 간략하기 때문에 긴급한 상황을 신속하게 대처할 수 있다는 장점이 있지만, 예상치 못한 부작용 역시 존재하는 ‘양날의 검’이다. 긴급사용승인은 ‘최선의 선택’일 수는 있지만 ‘완벽한 선택’은 될 수 없다는 것을 염두해야 할 것이다.

김대업 후보

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