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생동성 시험이 뭔가요?

2022-04-25 06:00:35 약사공론 약사공론

청년기자 하효정.

지하철 광고 그리고 온라인 플랫폼에서 생동성 시험자 모집 공고를 본 적 있을 것이다. 과연 생동성 시험이란 무엇일까?

식약처에 따르면 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)이란 생동성 입증을 위해 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 

즉 제약회사에서 만든 복제 의약품이 오리지널 약과 생물학적으로 동등한지 확인하고자 시행하는 시험이다.

우선 건강한 피험자를 무작위로 두 군으로 나눠 각 군별로 대조약과 시험약을 투여한 다음 먹은 약이 모두 배설될 정도의 기간이 지나면 대조약과 시험약을 바꾼 2기 투약을 실시해 약물 농도 측정 등으로 대조약과 시험약의 동등성을 비교한다.

이러한 생동성 시험은 대상자 모집 시 부작용 등 위험성에 대한 정보 없이 참여보상금액 등으로 참여를 유도하는 부적절한 광고들을 적지 않게 볼 수 있다. 생동성 시험이 단기간 고수입 아르바이트로 왜곡되는 것이다.

따라서 생동성 시험 참가자는 지정 받은 의료기관에서 생동성 시험이 진행되는 지 확인해야 한다.

또한 예측 가능한 부작용 뿐만 아니라 ‘예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다’는 점을 반드시 인지해야 하며 부작용 발생이 의심되면 즉시 의료기관에 연락해 치료를 받아야한다.

생동성 시험 대상자 모집 기관은 임상시험 대상자의 합리적인 참여 결정을 위해 필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달해야 하며 '참여보상금액' '알바비용' '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다.

이처럼 생동성 참가자들은 단순히 큰 돈을 벌어들이겠다는 마음가짐보단 조금 더 신중하게 생동성 시험에 접근해야한다.

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