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모더나 백신이 우리나라에서 생산된다고?

2022-07-15 05:50:44 청년기자단 C조 기자 청년기자단 C조 기자 hsicam@kpanews.co.kr

코로나19와 CDMO기업
우리는 코로나 시국을 지나오며 몇몇 제약사와 무척 친숙해졌다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 노바백스 등이다. 하지만 단순히 준비된 주사를 맞을 뿐 개중 우리나라에서 생산한 백신도 있다는 사실은 잘 모르는 경우가 많다. 지난해 삼성바이오로직스는 국내외 공급되는 모더나의 백신을 생산했고, SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 생산했으며 2022년 올해까지 국내외 공급되는 노바백스의 코로나19백신을 생산하는 계약을 체결했다. 코로나19 백신의 경우 저온 생산, 저온 보관으로 생산과 보관이 비교적 까다로운 특성을 가지고 있다. 이에 글로벌 제약사들은 국내에 안정적인 생산·공급 파이프를 두기 위해 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스에 생산을 위탁했다.

CDMO의 개념과 의의
이러한 기업 간의 위탁생산 과정을 CMO(Contract Manufacturing Organization)이라고 부른다. 그리고 의약업계에서 위탁생산의 다음 스텝은 바로 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)이다. CDMO는 위탁생산을 의미하는 CMO에 개발(development)의 개념을 더한 것이다. 바이오의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 연구 개발비용이 크고 설비투자 및 품질관리 비용 또한 더 크다. 갈수록 신약 개발 난이도는 점점 높아지고 있고, 빅 파마가 아닌 이상 연구부터 개발, 생산까지 한 기업이 맡는 것은 큰 부담일 수밖에 없다. CDMO 기업은 생산과 제품화를 나눠 수행해 이러한 위험성을 분담한다. 제약사는 연구와 개발에 집중하고, 임상실험과 생산을 CDMO 기업에 위탁하는 식이다. CDMO는 벤처 기업이나 소형 기업의 경우 더욱 효과적으로 CDMO 기업과의 협업을 생각할 만하다. 초기 자본이 타이트한 벤처기업은 의약품의 개발과 생산을 동시에 수행하기란 어려운데, 이때 CDMO 회사는 벤처 기업이 당면한 제품화에 대한 어려움을 적절한 대량생산 기술과 노하우를 가진 CDMO 업체가 맡음으로써 벤처기업의 성장과 제약 산업의 성장을 도울 수 있다.

세계 CDMO 기업의 현황
전 세계적으로 운영되는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추정되고 있으나 연 매출액이 2억5000만달러 이상 대형 CMO는 2020년 기준 약 12개, 1~2억5000만달러의 중형 CMO은 약 45개, 그리고 1억달러 이하 소형 CMO는 약 500여개로 파악되고 있다. 국내에는 삼성바이오로직스(620kL), 일본에서의 후지필름(424kL) 등이 있다. 현재 세계에서 가장 많은 매출을 기록하고 있는 기업은 스위스의 론자(Lonza)이다. 스위스 론자는 21년도 기준 59억달러로 압도적인 매출을 기록하고 있으며, 뒤를 따르는 2, 3위 기업인 카탈렌트, 파테온 역시 20억달러가 넘는 매출을 보유하고 있다. 현재 우리나라의 CDMO 시장에서 지분은 0.7%로 계산되며, 국내 기업인 삼성바이오로직스의 매출은 21년도 기준 6억달러, 셀트리온은 9억6000만달러로 집계됐다.

국내 기업의 한계와 극복 방안
삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 생산 규모로는 다른 기업을 앞서가고 있지만, 아직 기술적인 측면에서는 갈 길이 멀다. 다른 국내 기업들 역시 비교적 후발주자로서 대형 CDMO 기업이 아닌 경우 제공할 수 있는 서비스 규모에 제약이 있을 수밖에 없다. 기본적인 서비스인 의약품 개발 및 원료 의약품 개발을 지원하지만 높은 기술력과 생산 장비를 갖추기 어려운 까닭이다. 이에 따른 실효성 있는 극복 방안으로는 첫 번째, 수요와 공급에 대한 정확한 예측을 들 수 있다. 두 번째, 효율성을 강화한 서비스이다. 희귀질환 의약품과 임상 단계의 의약품을 관리하는 소규모 생산 외, 대량생산에 CDMO를 적용할 때 End-to-End 서비스(능률을 향상하기 위해 중간 단계를 최소화한 시스템)를 적극적으로 도입해야 한다. CDMO 기업에서 End-to-End 서비스는 세포 대량 배양 기술, 품질관리, 원액 및 완제 생산부터 생산시설과 전문 인력의 관리, 임상과 인허가까지의 과정을 포함하는 서비스를 의미한다.

앞으로 시장 전망과 CDMO 기업이 약사 사회에 불러올 변화
의약품 CDMO 시장은 글로벌 제약 기업들의 아웃소싱 증가와 바이오의약품 및 바이오 시밀러의 성장으로 크게 발전했으며 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 예측된다. 국내 제약사 역시 CDMO 산업의 성장과 함께, 제네릭, 그리고 바이오 시밀러의 생산에만 몰두했던 과거에서 벗어나 주도적이고 선도적 위치에서 제약 산업을 이끌 발판이 마련되고 있다고 말할 수 있다.

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