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임상시험모니터요원(CRA)을 아시나요?

2021-01-18 05:50:31 약사공론 약사공론

청년기자 김상휘

식품의약품안전처의 2018년 의약품 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 2004년에 136건이었던 임상시험 승인 수가 2018년에는 679건으로 꾸준히 증가하고 있는 것을 확인할 수 있다.

임상시험에 관여하는 기관은 크게 임상시험 의뢰자(제약회사 등), 식품의약품안전처, 임상시험 실시기관(병원 등)으로 나뉜다. 

의뢰자가 임상시험계획서를 작성해서 식품의약품안전처와 실시기관의 심사위원회(IRB)에 제출을 해 각각의 승인을 받아야 임상시험이 시작하게 된다. 

의뢰자가 혼자서 모든 시험을 진행할 수는 없기에 시험 진행 자체는 실시기관에서 담당하는데, 이때 이 두 기관 사이에서 정보 교류와 조율을 담당하는 직무가 바로 임상시험모니터요원(CRA, clinical research associate)이다. 

CRA는 간단하게 말해 임상시험 의뢰자 측에서 실시기관이 계획서에 따라 정확하고 윤리적으로시험을 진행하는지 모니터링을 하는 직무이다. 

식품의약품안전처로부터 허가를 받기 위해서는 정확한 통계적 데이터들이 빠짐없이 있어야 하기에 CRA는 임상시험 계획부터 결과보고까지 모든 과정에 참여하게 된다. 

임상시험 준비단계에서는 계획서에 오류가 없는지 검토하고 참여할 연구진들을 선정하며, 프로젝트 참여자들에게 실험의 목적과 방식에 대해 교육한다. 

또 피험자들이 시험의 대상으로 적합한지, 시험에 대해 정확히 알고 동의했는지를 확인한다. 임상시험 진행 단계에서는 직접 실시기관을 방문해 계획서에 따라 약품이 정확하게 투여돼 계획에 따라 알맞게 데이터들이 산출되는지를 확인한다. 

임상시험이 종료된 다음에도 결과보고서가 규정에 따라 정확히 기술됐는지 확인하고 시판 후 안전성 모니터링에도 참여하는 등 전체 임상 과정에서 빠져서는 안 되는 중요한 업무로 분류돼 있다. 

CRA분야에 종사하기 위해서는 제약회사나 CRO(임상시험수탁기관)의 임상부서로 지원하는 것이 일반적인 방법이다. 이 과정에서 석사나 박사 학위 소지 여부는 크게 중요하지 않다. 사무직이지만 실제 필드로 나가서 직접 확인하는 업무가 많기 때문에 외근이 많은 역동적인 직업이다. 

여러 사람들과 의견을 나눠야 하므로 커뮤니케이션 능력과 외국계 제약회사에서는 영어도 어느정도 할 수 있어야 한다. 

더불어 임상시험 계획서와 비교하며 빠짐없이 연구가 수행되는지 확인해야 하므로 꼼꼼함과 정밀한 성격이 강점을 가진다. 여러 조건이 필요하지만, CRA는 전체적인 임상 과정을 이해할 수 있어서 임상 관련 커리어의 시작점으로 불리며, 향후 다른 직무로도 진출하기 용이하므로 임상 분야를 생각하는 약대생들이 충분히 고려해 볼 만한 선택지라고 생각한다.

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