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코로나 자기진단키트, 외국의 실정은?

2021-06-23 12:00:40 약사공론 약사공론

식품의약품안전처는 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 자가진단 키트를 조건부 허가했다. 미국, 독일, 영국 등 다양한 국가에서 코로나 바이러스 자가진단키트를 승인했고 사용되고 있다. 

미국에서는 지난해 11월 코로나19 at home 자가진단키트인 Lucira COVID-19 All-In One Test Kit를 긴급사용승인한 바 있으며 현재 미국에서 자가진단키트는 두가지 형식으로 제공된다.

test-by-mail 키트는 환자들이 그들의 코속 분비물을 직접 채취한 후에 밀봉된 패키지에 담아 우편을 통해 보내면, 실험실에서 검사 결과를 확인하고 결과를 통지하는 형식이다. at home 테스트는 환자들의 분비물 채취 후 그 자리에서 결과를 확인할 수 있다. 

식품의약품안전처가 승인한 자가진단키트 2개 제품은 모두 항원 방식이다. 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 해외에서도 자가검사용으로 긴급사용 승인을 받은 제품이다.

에스디바이오센서 진단키트는 민감도(환자를 양성으로 판정할 확률) 82.5%, 특이도(환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률) 100%이며, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%이다.

이러한 검사들은 병원에서 시행되는 검사에 비해 정확도가 떨어진다. 하지만 전문가들은 자가진단 키트들은 코로나19로 인한 활동의 제한을 빠르게 복구하는데 도움이 될 것이라고 말한다. 특히 자가진단키트의 허가는 검사 장소까지 움직이기 힘든 사람들에게 큰 도움이 될 것이다.

반면에 호주에서는 어떠한 종류의 검진 키트도 허가하지 않았으며 실험실 기반의 검진과 병원같은 의료 현장에서 보건 전문가들이 실행하는 검진만 승인하고 있다.

호주 정부에서는 검진 키트는 결함이 있을 수 있고, 이는 공중 보건에 더 심각한 위험을 초래할 수 있다고 말했다. 잘못된 수입 검진 키트의 사용이 의료 전문가의 핵심적인 활동을 약화시키고, 부정확한 결과로 인해 자가격리 해야 할 사람들을 방해할 수 있다는 것이다.
 
우리나라에서도 자가검사키트가 상용화되면 유증상자들이 선별검사소에 가는 대신 자가진단키트를 사용해 검사한 뒤 잘못된 결과로 인해 혼란이 야기될 수 있다는 지적이 제기되고 있다.

자가검진키트는 바이러스의 양이 많아야 검출될 수 있는데, 무증상감염자의 경우 바이러스의 양이 적기 때문에 정확성이 떨어질 수 있다는 것이다.

반면에 자가검진키트 도입을 찬성하는 사람들은 무증상감염자들이 모두 바이러스의 양이 적은 것은 아니며, 자가검사키트에 대한 논문들을 참고하면 무증상자도 51% 정도 가려낼 수 있으므로 도입 가치가 충분하다고 주장한다.

식약처는 승인한 두 제품 모두 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야한다고 밝혔다. 자가검진에 의존하는 것보다는 표준검사법인 PCR법을 우선하는 것이 바람직할 것이다.

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