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아두카누맙 FDA 승인, 어떤 의미가 있을까?

2021-08-17 05:50:36 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

약사공론 청년기자단 8기 허자연

 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD)은 노년기 치매의 대부분을 차지하고 있는 진행성 신경 퇴행 질환이며, 노인성 치매의 70% 이상을 차지하는 미충족 수요(unmet needs)가 큰 질환이다. 

기존에 알츠하이머병에 상용되던 약제는 저하된 인지기능을 높이는 증상치료제로서 사용되었는데, 질병의 진행을 억제할 수 없었기 때문에 그 동안 질병의 원인을 제거함으로써 질환 자체를 치료하거나 최소한 진행이라도 억제하는 약물(Disease Modifying Drugs, DMD)을 개발하고자 하는 노력이 지속되어 왔다. 

그리고 드디어 2003년 이후 약 18년만인, 올해(21년) 6월 7일(현지 시간) 미국 바이오젠/일본 에자이사에서 개발된 아두카누맙(Aducanumab), 상품명 에듀헬름(Aduhelm)이 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 미국FDA에 신속 심사(Priority review)로 승인됐다. 

시판 후 효능·안전성을 확인하는 임상 4상을 전제 조건으로 승인(조건부 승인) 되었지만 최초의 알츠하이머병 치료제라고 할 수 있다.

알츠하이머병의 발병 기전은 아밀로이드 병리, 타우병리, 신경염증 등으로 크게 나눌 수 있으며, 알츠하이머병 약물 개발도 이러한 병리 기전을 억제하는 방향으로 발전됐다. 아두카누맙은 베타 아밀로이드(Aβ)에 대한 단일클론항체(Monoclonal antibody)로서, 알츠하이머병 환자의 뇌에 쌓인 아밀러이드 덩어리를 제거해주는 작용 기전을 갖는다.

아두카누맙은 2019년 3월 중간결과분석에서 충분한 효과를 입증할 만한 근거를 찾지 못하여 임상시험을 중단한다고 발표하였으나, 2019년 10월 Biogen/Eisai사는 ‘CTAD 2019’라는 국제 심포지엄에서 기존의 발표를 뒤집고 고용량의 Aducanumab이 효과가 있다고 발표했다. 

아두카누맙의 3상 임상연구는 3285명의 경도의 알츠하이머병 환자 및 이전단계의 알츠하이머병 환자(MCI due to AD, Prodromal AD)를 대상으로, ENGAGE와 EMERGE라는 두 가지 연구로 나누어 진행됐는데 이 중 EMERGE 연구 결과 Aducanumab 10mg/kg의 고용량을 투여 받은 환자에게서 대조군에 비해 인지기능의 악화와 일상생활수행 능력의 악화를 의미 있게 감소시켰다고 발표(CDR-sb -0.39, MMSE 0.6, ADAS-cog13 -1.4, ADCS-ADL-MCL -1.7)했다. 

또한 고용량 투약군에서 통계적으로 유의하게 Amyloid PET의 SUVR값, 뇌척수액 검사상 p-tau 값을 감소시키는 것을 보임으로써 알츠하이머병 표지자 측면에서도 개선된 효과를 입증했다. 효과 입증 외 연구에서 확인된 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA), 두통, 낙상, 설사, 섬망, 방향 감각 상실 등이었다.

일부 전문가들은 아두카누맙에 대해 비판적인 입장이다. 아밀로이드를 제거하는 것이 중요한 것은 맞지만 유일한 기여 요인이 아니며, 당장 환자에 사용되기에는 지나치게 고비용이라는 점이다. 

1회 투여 비용은 4312달러(약 480만원)로 책정되었는데, 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다는 점을 고려하면 연간 약 5만 6000달러(약 6230만원)의 비용을 지불하여야 한다. 

또한 환자의 뇌에 아밀로이드가 쌓여 있는 것이 증명되어야 하기 때문에 PET 영상검사나 뇌척수액 천자 검사를 받아야 하는데, 이 또한 비용이 많이 들며, 부작용인 뇌 부종, 점상 출혈 등의 위험 모니터링을 위해 정기적인 뇌 MRI 검사가 필요하다.

그럼에도 불구하고 아두카누맙의 승인은 거듭된 실패로 인해 논란이 되어온 아밀로이드 베타 가설에 대한 지지와 근본적인 알츠하이머병 치료의 첫 시작점으로서 유의미하다고 할 수 있겠으며, 많은 환자와 보호자에게 가뭄의 단비와 같은 희망적인 소식이 아닐 수 없다.

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