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생물학적 제제 콜드체인의 끝나지 않은 이야기

2022-10-11 12:00:17 약사공론 약사공론

약사공론 변재원 청년기자

식약처는 지난 1월 17일 '생물학적 제제의 유통온도관리 강화제도'를 시행하여 6개월 간의 계도기간을 운영했다. 하지만 계도기간이 끝난 7월 17일부터 우려했던 문제들이 현실화되면서 '인슐린 제제 공급대란'이 일어나게 되었고, 해당 제도에 대한 충분한 논의가 추가적으로 필요한 실정이다. 

제도가 시행되자 관련 유통업계는 콜드체인을 철저히 운영하기 위한 장비 마련의 어려움, 비용 및 인력 등의 문제에 직면했다. 결국 부담이 커진 유통업체들은 생물학적 제제의 배송간격을 늘리거나 배송횟수를 제한했고, 약국에서는 상당수의 의약품에 대한 재고의 적정량을 확보하지 못하는 등 재고관리에 큰 어려움을 겪게 됐다. 

특히나 공급과 재고관리 문제가 심각하게 드러났던 의약품은 생물학적 제제 중 가장 많이 사용되는 인슐린 제제였다. 약국에서 인슐린 제제 공급문제가 발생하자 식약처에서는 현행 제도의 계도기간을 추가적으로 6개월 연장(2023년 1월 23일까지)하겠다는 방침을 발표했다. 또 관련 업계와 협력하여 '인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템'을 구축하였고, 계도기간 동안 유통업계의 상황을 고려하며 준비상황을 면밀히 검토할 것을 밝혔다. 

한편 일각에서는 비대면 진료 플랫폼을 통한 생물학적 제제의 약 배송과 관련하여 새로운 문제의 가능성이 제기되고 있다. 생물학적 제제가 약국으로 유통되는 과정에서는 자동온도기록장치 의무화 등 콜드체인을 철저하게 관리하도록 규정을 강화했지만 비대면 진료 플랫폼을 통해 처방받은 생물학적 제제가 배송되는 과정에 대해서는 동일하게 엄격한 규정을 적용하고 있지 않다는 것이다. 실제로 최근 비대면 진료 플랫폼을 이용해 배송된 인슐린 제제가 약사와 택배사 등의 관리 소홀로 고온에서 배송되어 환자가 해당 의약품을 투여할 수 없었던 사건이 있었다. 

이와 같은 문제에 대해 식약처에서는 생물학적 제제의 유통과정에서 콜드체인 관리기준을 강화하는 것과 환자에게 약을 배송하는 과정은 별개의 사안이며, 후자는 약사의 복약지도를 통한 관리·감독이 요구된다고 밝혔다. 하지만 약 배송의 경우, 약사와 환자의 상호적이고 직접적인 소통이 불가능한 관계로 의약품에 관한 효과적인 정보전달에 한계가 있을 수밖에 없다. 

또한 일반적으로 비대면 진료 플랫폼의 약 배송은 택배나 퀵 서비스를 이용하기 때문에 개별 약물에 대해서는 도매상에서부터 약국으로의 유통과정보다 더 많은 환경적 변수에 노출되어 있다. 따라서 약사의 책임만을 강조해서는 현실적으로 의약품의 품질보장이 어려운 단계임이 분명하다. 

제도적 안착을 통한 생물학적 제제의 콜드체인 관리의 중요성에 있어서는 공감하는 바이지만 정작 환자에게 전달되는 과정에서 허점이 드러나는 것을 방치한다면 이 제도가 국민의 안전을 끝까지 책임질 수 있는 제도가 될 것인지 제고해보아야 하며, 이러한 문제점에 대한 추가적인 모니터링 방안이 필요할 것이다.

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