노바티스의 '졸겐스마'가 국내 승인된지 13개월만인 올해 8월에 보험 급여로 등재됐다. 졸겐스마는 척수성근위측증 유전자 치료제로 1회 주사만으로 근육 형성에 관여하는 유전자를 근본적으로 치료할 수 있는 ‘원샷치료제’로 각광받고 있다. 20억원을 호가하던 약가가 580만원대의 환자 본인부담금으로 줄어들면서 환자들의 의약품 접근성은 대폭 증가했고 동시에 초고가 의약품 급여등재에 대한 정부의 변화된 시각 또한 확인할 수 있다. 

현 정부는 중증 희귀질환 치료제의 급여등재 기간을 60일 단축하겠다고 발표했다. 즉 심사평가원에서 의약품이 임상적으로 유용한지 비용 대비 효과는 어느정도인지를 검토하고 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 평가하는 단계까지 150일이 소요되는 것을 120일로 축소하겠다는 뜻이다. 또한 건강보험공단과 제약사 간 약가 협상이 60일 이내로 소요되는 것도 30일로 단축된다.

그 외에도 제약사가 식약처의 허가를 받기 전에 건강보험심사평가원에 약제 요양급여를 신청할 수 있게 하는 허가-약가 연계제도, 의약품의 사후관리에서 제약사가 건보공단에 청구액의 일정 금액을 환급하는 위험분담제 등 다양한 정책이 제안되고 있다.

이러한 정부의 정책에 대해 우려하는 시선도 존재한다. 한국글로벌의약산업협회에서는 심의기간을 60일 단축하는 것에 비해 신약 급여등재에 걸리는 평균기간은 3~4배 이상 소요되므로 고가 의약품의 접근성을 높이는 데 큰 도움이 되지 못할 것이라 보았다. 또한 위험분담제와 같이 약가를 인하시키는 사후관리제도는 제약사의 수익성을 빼앗는 양상이 돼 신약개발의 의욕을 저하시킬 수 있다는 우려를 나타냈다. 

제약업계의 사안뿐만 아니라 건강보험공단 내에서도 향후 건보재정을 절감할 수 있는 로드맵이 필요하다. 이미 건강보험 약품비 지출에 4대 중증질환의 비중은 해가 지날수록 커지고 있는 상황이기 때문이다. 또한 지난 8월 미국 FDA에서는 한화 36억원의 유전자 치료제 '진테글로'가 승인됐듯 고가 신약의 유입도 점차 늘어날 것이다. 이러한 상황 속에서 희귀질환 치료제와 같이 필수적인 의약품은 어떤 경로로 기금을 마련할지에 대한 논의가 필요하다.

지난 6일 조규홍 보건복지부 장관은 국정감사장에서 외국에 비해 높은 국내 제네릭 약가를 언급하며 약가의 20%를 낮추면 1조 5천억원의 건보재정 절감효과를 얻을 수 있다는 자료를 제시했다. 이렇게 확보한 재정을 신약개발사업에 지원한다면 신약의 초기 책정약가는 절감될 것이고 환자의 접근성도 어느정도 보장될 수 있을 것이라 생각된다. 

고가의 신약들이 이미 물밀 듯 유입되고 있는 상황에서 환자와 제약사, 건보재정이 각자의 자리에서 지속될 수 있도록 정부의 혜안이 필요하다.